耗材的记录

阿白kca

医疗器械的耗材，比如比色板，上色笔等，供应商需要什么资质？出入库记录怎么记，是否录入系统?还是写自己的手账？有法规规定吗？


补充内容 (2024-12-6 09:15):
义齿类

机智鼠

在药学和医疗器械领域，耗材供应商的资质要求严格遵循相关法规。对于比色板、上色笔等医疗器械耗材，供应商需具备《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》，确保其产品符合国家药品监督管理局（NMPA）的注册标准。

出入库记录方面，根据《医疗器械经营质量管理规范》（NMPA令第58号），企业应建立完善的记录制度，包括采购、验收、存储、销售等环节。这些记录应详细、准确，并保存至产品有效期满后两年，以备追溯。记录形式可以是电子系统录入，也可以是手写账本，但必须保证数据的真实性和完整性。

特别地，对于义齿类耗材，由于其直接涉及患者口腔健康，供应商还需提供产品的合格证明、灭菌证明等相关文件，确保产品安全有效。同时，医疗机构在使用前也应进行严格的质量检查，确保患者权益。

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