MDD转MDR

limengtian

请问各位老师，1、MDD转MDR，可以增加产品型号吗？如果可以增加型号，增加1个型号，是需要多交注册申请的费用吗？2、MDR下一个注册单元，预期用途都是一样的，但是型号之间有些差异，研发进度也不一样，可以根据差异，写两三个说明书吗？这符合MDR法规要求吗？

ALPACA

在欧盟医疗器械领域，从 MDD（医疗器械指令）转 MDR（欧盟医疗器械法规）是一个复杂的过程。
对于问题一，已获得 MDD 证书的企业增加产品和型号，只需提交认证报告、技术文档即可。至于增加型号是否需要多交注册申请费用，不同的产品风险等级、组织规模和场地分散度、发证机构等因素都会影响最终欧盟 MDR 认证费用的多少。欧盟 MDR 认证费用大致由 TD 技术文件评审费用（大概每个产品 15000，不同的产品有出入）、临床评价报告评审费用（大概每个产品 15000，不同的产品有出入）、现场审核（两阶段）费用（根据审核人工天核算，大概 5000 - 8000 /Day）以及 CE 证书费用（5000 元）等部分构成。审核人天可根据员工有效人数对照核算，人数不同审核时间也不同。

对于问题二，在 MDR 法规下，医疗器械的说明书应同时满足以下要求：符合医疗器械 CE 认证新 MDR 法规附录 I 中第 3 章的要求；符合产品标准中有关说明书和标签的要求；符合标准 EN ISO 15223 - 1:2016，EN 1041:2008 + A1:2013 等相关标准要求。说明书包含但不限于产品名称、产品预期用途、适用症、预期使用人群、规格型号、禁忌症、任何副反应和剩余风险、注意事项、是否灭菌/灭菌方式、产品使用方法、器械连用说明、一次性使用、有效期或者使用寿命、贮藏条件、CE 标识、标识及标识解释、制造商信息、欧代信息、说明书版本等信息。对于植入和 III 类器械，应在说明书列出 SSCP 的获得地址。一个注册单元预期用途相同但型号有差异且研发进度不一样的情况下，是否可以写两三个说明书需要综合考虑 MDR 法规的各项要求以及相关标准。目前没有明确的规定表明不可以写两三个说明书，但需要确保说明书内容符合上述各项要求，且能够清晰准确地传达产品信息，不引起混淆或误导。同时，新的欧盟医疗器械法规要求风险管理和临床评估合并，以形成相互依存和一致的流程，并且对确保有足够的临床证据来支持医疗器械的一般安全性和性能要求进行了更高的审查。在编写说明书时，需要充分考虑这些要求，确保说明书的合规性。

MDD 转 MDR 增加产品型号流程
在 MDD 转 MDR 的过程中，可以增加产品型号。已获得 MDD 证书的企业增加产品和型号，只需提交认证报告、技术文档即可。具体流程如下：企业需要对新增加的产品型号进行全面的评估，确保其符合 MDR 的各项要求。这包括对产品的安全性、有效性进行严格的测试和验证。同时，企业需要准备详细的技术文档，包括产品的设计、制造过程、性能指标、风险评估等方面的信息。在提交认证报告和技术文档后，相关机构会对这些材料进行审核。审核过程中，可能会要求企业提供进一步的解释或补充材料。至于是否需要多交注册申请的费用，这取决于不同的情况。一般来说，如果增加的产品型号与原有产品在技术和风险方面没有重大差异，可能不需要额外支付太多的费用。但如果新增加的型号需要进行大量的额外测试和评估工作，可能会产生一定的费用。总之，企业在考虑增加产品型号时，应该提前与相关机构沟通，了解具体的费用情况和流程要求。

MDR 法规对多说明书的规定
在 MDR 法规下，一个注册单元内预期用途相同但型号有差异的产品，一般情况下不建议写两三个说明书。根据 MDR 法规，医疗器械的标签和说明书应准确无误，所声称的绩效结果或益处都应通过临床数据得到证实。对于同一注册单元的产品，其说明书应清晰地定义预期目的、声称的临床性能以及声称的设备的临床益处。如果写多个说明书，可能会导致信息不一致，给用户带来困惑，也不利于监管部门的管理。此外，制造商必须在自身公司网站上公布标签和说明书。当制造商在网站上发布标签和说明书时，涉及到另一部欧盟法规《医疗器械说明书的电子版本》，法规规定所有已发布的版本都必须在网站上可被找到。这就要求说明书的内容必须统一、规范，以便用户能够方便地获取准确的信息。如果产品型号之间的差异较小，可以在同一个说明书中详细说明不同型号的特点和差异，以满足用户的需求。但如果差异较大，可能需要重新评估产品的分类和注册单元，确保产品符合 MDR 的要求。

综上所述，在 MDD 转 MDR 的过程中，企业可以增加产品型号，但需要按照规定的流程进行操作。在 MDR 法规下，同一注册单元的产品一般不建议写多个说明书，应尽量保持说明书的统一和规范。

limengtian

ALPACA 发表于 2024-12-5 15:03
在欧盟医疗器械领域，从 MDD（医疗器械指令）转 MDR（欧盟医疗器械法规）是一个复杂的过程。
对于问题一， ...

非常感谢，读了后有了一个清晰认识，太感谢了

吱吱是只小鹦鹉

1、MDD转MDR，可以增加产品型号吗？
当然可以增加产品型号，费用会多，检测的时候要考虑进去

2. 注册单元，预期用途都是一样的
拆分的话就是每个型号一种说明书，合并的话就是要有差异（能合并其实使用界面外观都没区别吧，最多是软件导致的功能不同）