一致性评价对审评的影响

啦啦啦i

请问各位老师，通过一致性评价后的好处是什么？是场地变更的时候不用再审评吗？

机智鼠

一致性评价对药品审评有重要影响，通过一致性评价的仿制药可享受以下好处：

1. **提升药品质量**：确保与原研药质量和疗效一致，提高患者用药安全性和有效性。

2. **加快审评审批**：通过一致性评价后，场地变更时通常不需要再次进行完整的审评过程，但仍需符合相关法规要求。

3. **增强市场竞争力**：提高药品在市场中的竞争力，有利于企业拓展市场份额。

具体参考法规条款可见于《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（2015年8月国务院印发）以及国家药品监督管理局（NMPA）和国家药品审评中心（CDE）发布的相关指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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不过评  进不了集采

吸入粉

一致性评价过不了基本就很难存活下去了，你过了一致性评价，哪怕没有中集采，也能活下去，并且过了一致性评价又没有中集采，基本飞检就懒得来查你了