固体制剂的均匀性是质量属性吗？

Francis-shuQ · 发表于 2024-12-5 09:26:50

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如题
假如是质量属性，他对应的参数是哪些呢？

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seo_0401 · 发表于 2024-12-5 09:32:32

是质量属性，如含量均匀度、中间体混合均匀度等

wzzz2008 · 发表于 2024-12-5 09:34:57

药品的质量属性一般包含五个方面：
1、有效性
2、安全性
3、稳定性
4、均一性
5、经济性

ceq518 · 发表于 2024-12-5 09:36:24

算！！看您们的质量标准应该有标准，如方差、统计显著性差异分析。

机智鼠 · 发表于 2024-12-5 11:01:03

固体制剂的均匀性是其重要的质量属性之一，它直接关系到药品的安全性和有效性。在制药行业中，确保固体制剂中活性成分和其他辅料的均匀分布是至关重要的，因为这会影响到药物的溶出行为和生物利用度。

固体制剂的均匀性可以通过多个参数来评估，包括但不限于：

1. **含量均匀性**：这是衡量每一片或每一个单位剂量中活性成分含量是否一致的重要指标。根据《中国药典》规定，需要进行含量均匀性检查以确保每个剂量单元的药效一致性。
2. **粒度分布**：药物粉末的粒度分布会影响制剂的均匀性和稳定性。通过控制粒度分布，可以改善药物的混合均匀性和可压性。
3. **混合均匀性**：在制备过程中，混合步骤对于确保各组分均匀分布至关重要。混合不充分会导致剂量间差异增大，影响疗效和安全性。
4. **溶出度测试**：通过测定不同时间点的药物释放量来评价制剂的均匀性和质量控制水平。

综上所述，固体制剂的均匀性是一个综合性的质量属性，涉及多个方面的考量和检测方法。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Francis-shuQ · 发表于 2024-12-26 11:06:15

wzzz2008 发表于 2024-12-05 09:34
药品的质量属性一般包含五个方面：
1、有效性
2、安全性
3、稳定性
4、均一性
5、经济性

经济性，也是质量属性？

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