从中药浸膏粉到中药片剂包衣过程具体是怎样做的？

煜宏

中药研发的朋友们大家好！向你们请教个问题，中药浸膏粉到中药片剂包衣过程具体是怎样做的？例如怎样加辅料湿法制粒，包衣粉的分散用酒精还是纯化水？

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A标准品STD朱莹

你这问的是片剂的工艺

wzzz2008

怎么加辅料？只能和家里和面一样。
包衣粉，大多是水溶性的。具体看你包衣的目的和选择的包衣粉。

如果小学加减法还没学的话，二元一次方程还是先不要研究了吧。

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以下是中药浸膏粉到中药片剂包衣的具体过程：

### 湿法制粒
- **辅料选择**：根据中药浸膏粉的性质和片剂的要求选择合适的辅料。常见的辅料有稀释剂（如淀粉、糊精、乳糖等）、粘合剂（如淀粉浆、糖浆、聚维酮等）、崩解剂（如羧甲基淀粉钠、交联聚维酮等）。例如，若浸膏粉粘性较大，可适当增加稀释剂的用量；若需要加快片剂的崩解速度，可加入适量的崩解剂.
- **混合**：将中药浸膏粉与辅料按照一定的比例放入混合容器中，使用合适的混合设备（如槽型混合机、V型混合机等）进行充分混合，使浸膏粉与辅料均匀分布。混合时间和转速应根据具体情况进行调整，一般混合15-30分钟左右，转速控制在10-20转/分钟.
- **润湿剂或粘合剂的加入**：根据混合物料的性质，选择合适的润湿剂或粘合剂制成软材。常用的润湿剂有乙醇、水等，粘合剂有淀粉浆、糖浆等。例如，当浸膏粉粘性较小时，可使用淀粉浆作为粘合剂；若浸膏粉本身具有一定粘性，可选用乙醇作为润湿剂。加入润湿剂或粘合剂时，应缓慢加入，并不断搅拌，直至形成“手捏成团，压之即散”的软材。以乙醇为例，一般使用浓度为70%-95%的乙醇，用量约为物料总量的10%-20%左右，具体用量需根据实际情况进行调整.
- **制粒**：将软材通过合适的制粒设备（如摇摆式颗粒机、旋转式制粒机等）制成颗粒。制粒时，应控制好设备的参数，如筛网的孔径、挤出压力等，以得到粒度均匀、流动性好的颗粒。一般筛网孔径可选择14-22目左右.
- **干燥**：将制得的湿颗粒放入干燥设备（如烘箱、流化床干燥器等）中进行干燥，干燥温度一般控制在60℃-80℃之间，干燥时间根据颗粒的大小和含水量而定，通常为2-4小时左右，直至颗粒的含水量达到3%-5%。干燥过程中应注意控制温度和通风，防止颗粒过热或干燥不均匀.
- **整粒**：干燥后的颗粒可能会出现结块或粒度不均匀的情况，需要进行整粒。整粒可使用整粒机或过筛的方法，将颗粒通过合适的筛网，使颗粒大小符合压片要求.

### 压片
将整粒后的颗粒加入适量的润滑剂（如硬脂酸镁、滑石粉等），再次混合均匀后，放入压片机中进行压片，根据片剂的规格和要求，调整压片机的压力和冲模，制成中药片剂.

### 包衣
- **包衣材料的选择**：根据片剂的性质和包衣的目的选择合适的包衣材料，如胃溶型薄膜衣材料羟丙基甲基纤维素（HPMC）、肠溶型薄膜衣材料邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）等.
- **包衣液的配制**：将包衣材料与适量的溶剂混合，配制成一定浓度的包衣液。溶剂的选择取决于包衣材料的性质和工艺要求，常用的溶剂有乙醇、纯化水或两者的混合溶液。例如，对于一些水不溶性的包衣材料，可使用乙醇作为溶剂；而对于水溶性的包衣材料，则可使用纯化水或乙醇与纯化水的混合溶液。一般包衣液的固含量控制在6%-18%左右.
- **包衣操作**：将中药片剂放入包衣机中，开启包衣机，调节好参数，如进风温度、喷雾压力、包衣锅的转速等。然后将配制好的包衣液通过喷雾装置均匀地喷洒在片剂表面，同时进行热风干燥，使包衣液在片剂表面迅速干燥形成薄膜。包衣过程中应注意控制好各项参数，确保包衣的均匀性和完整性。例如，进风温度一般控制在40℃-60℃之间，喷雾压力控制在0.1-0.3MPa之间，包衣锅的转速控制在5-15转/分钟左右 。

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一般是先加辅料后加浸膏粉。因为片芯有浸膏粉易吸潮，水溶性包衣粉水挥发慢 容易使片子粘黏 影响外观。一般用醇溶包衣粉。如果产品耐高分 可以考虑水溶得包衣粉试试。

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中药浸膏可以干燥成浸膏粉与辅料混合加入粘合剂制粒后压片或直接压片，也可以将辅料放入流化床作为底物，将中药浸膏稀释喷浆制成颗粒进行压片。根据中药品种不同特性，可以采用水溶或醇溶包衣粉。由于水溶性包衣有时候可能会导致片子粘连（因为含中药浸膏），有些企业会包隔离层后再包衣或者采用醇溶包衣粉。

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