外协供应商品质保证

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请教各位：
     对于像PCBA、注塑这样的供应商应该如何进行管控来保证品质的稳定呢？

Eternalx9h

蹲一个大佬回复，在线学习。

机智鼠

在PCBA（印刷电路板装配）和注塑供应商的品质保证方面，应采取以下措施：

1. **原材料采购评估**：建立严格的原材料采购评估体系，选择具有良好信誉和质量保证的供应商。对采购的原材料进行严格检验，确保符合工艺要求和产品标准。

2. **生产工艺控制**：制定标准化的生产流程和操作规范，确保每个生产环节都得到严格执行和监控。对关键生产环节进行重点监控和质量把控，及时发现并解决问题。

3. **质量检测与测试**：建立完善的质量检测和测试体系，包括原材料入库检验、生产过程抽检、成品检验等环节。采用合适的质量检测方法，如X光检测、AOI检测等，对PCBA制造过程进行全面检查和测试。

4. **环境条件控制**：设置合适的环境条件，包括温度、湿度等，以确保制造过程的稳定性。

5. **成品全面检验**：对生产的PCBA产品进行全面检验，包括焊接质量、电气性能等方面。

6. **法规遵循**：确保所有操作符合相关法规和指南的要求，如《医疗器械生产质量管理规范》等。

综上所述，通过上述措施的实施，可以有效地管控PCBA和注塑供应商的品质，确保产品的质量和稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

guigui1957

说句不好听的，小企业对于定制加工的PCBA只有自己全检，试装。

ALPACA

对于PCBA（印刷电路板组件）和注塑供应商，以下是一些可以采取的管控措施来确保品质稳定：

### 一、PCBA供应商管控
1. **供应商评估与选择阶段**
   - **审核资质与经验**：查看供应商的营业执照、生产许可证、质量管理体系认证（如ISO 9001、IATF 16949等相关认证）等资质文件。同时，了解其在PCBA制造领域的从业年限和经验，优先选择有丰富经验、良好口碑和稳定客户群的供应商。
   - **评估生产设备与工艺**：考察供应商的生产设备，例如自动化贴片机、焊接设备等的品牌、型号、使用年限和维护情况。先进且维护良好的设备通常能够保证生产工艺的稳定性和产品质量。了解其采用的生产工艺，如表面贴装技术（SMT）流程、焊接工艺（回流焊、波峰焊）细节等，确保其工艺符合行业标准和产品要求。
   - **考察人员素质与管理**：评估供应商技术人员和操作人员的专业技能和培训情况。熟练的技术工人对于保证PCBA的生产质量至关重要。查看其人员管理体系，包括员工的绩效考核、质量责任制度等，确保员工有动力和责任心保证产品质量。
   - **质量控制能力评估**：了解供应商的质量控制部门的组织架构、人员配备和检测设备。例如，是否有完善的光学检测设备（AOI）用于检测焊接缺陷，是否有功能测试设备对PCBA进行电气性能测试等。查看其质量控制流程和文件，如检验标准、检验记录等，确保其质量控制措施严格、有效。
2. **合作过程中的日常管控**
   - **建立质量协议**：与供应商签订详细的质量协议，明确产品质量标准，包括但不限于PCBA的尺寸公差、电气性能参数、焊点质量要求、元器件贴装精度等。同时规定质量责任和奖惩措施，如出现质量问题的赔偿责任、达到一定质量目标的奖励等。
   - **进货检验控制**：建立严格的进货检验制度。对每批进货的PCBA进行抽检或全检，根据产品的关键特性和风险程度确定检验比例。检验内容包括外观检查（元器件贴装是否正确、焊点是否饱满等）、电气性能测试（使用专业测试设备检查电路是否导通、信号是否正常等）。
   - **过程监督与审核**：定期对供应商的生产过程进行监督，包括现场查看生产设备的运行状态、生产工艺的执行情况、质量控制措施的落实情况等。可以定期（如每季度或半年）对供应商进行质量体系审核，检查其质量管理体系是否有效运行，是否持续符合相关标准和要求。
   - **数据反馈与沟通机制**：建立与供应商的质量数据反馈机制，及时将进货检验中发现的问题、终端产品使用过程中反馈的与PCBA相关的质量问题等信息反馈给供应商。同时，保持与供应商的密切沟通，共同分析问题产生的原因，制定并落实改进措施。
   - **要求供应商提供质量报告**：要求供应商定期提供质量报告，包括生产批次合格率、不良品统计分析（按缺陷类型、产生原因等分类统计）、质量改进措施实施情况等内容。通过这些报告，可以全面了解供应商的质量状况和改进动态。

3. **持续改进与风险防控**
   - **推动供应商持续改进**：根据质量数据和问题反馈，要求供应商持续改进其生产工艺和质量控制措施。例如，如果发现焊接不良率较高，可以要求供应商对焊接工艺进行优化，如调整焊接温度曲线、更换焊接材料等，并跟踪改进后的效果。
   - **建立风险预警机制**：对可能影响PCBA质量的因素进行风险评估，如原材料供应变化、设备故障、人员流动等。与供应商共同建立风险预警机制，当出现可能影响质量的风险因素时，供应商能够及时通知并采取相应的防范措施，如提前储备关键原材料、加强设备维护等。
   - **供应商绩效评估与淘汰机制**：定期（如每年）对供应商的绩效进行全面评估，评估指标包括产品质量、交货及时性、价格合理性、服务质量等。对于绩效差的供应商，根据问题的严重程度和改进情况，给予警告、限期整改或终止合作等措施，确保供应商队伍的整体质量。

### 二、注塑供应商管控
1. **供应商评估与选择阶段**
   - **审查基本资质与信誉**：检查供应商的营业执照、生产许可证等合法经营的资质文件。了解其在注塑行业的信誉和口碑，可以通过查看客户评价、行业协会反馈等方式进行。优先选择有良好信誉、无重大质量事故记录的供应商。
   - **考察注塑设备与模具管理**：查看供应商的注塑设备，包括注塑机的品牌、型号、锁模力、射出量等参数是否满足产品需求。同时考察设备的新旧程度、维护保养记录，确保设备能够稳定运行。对于模具管理，了解其模具的设计制造能力、模具的维护和保养计划，因为模具的质量直接影响注塑产品的尺寸精度和外观质量。
   - **评估原料采购与管理**：注塑原料的质量对产品品质至关重要。了解供应商的原料采购渠道，是否从正规、有质量保证的供应商处采购。查看其原料检验制度和检验设备，确保能够对原料的质量（如塑料粒子的熔融指数、含水量等）进行有效检测。同时，考察其原料的储存条件和管理方式，避免原料受潮、污染等问题。
   - **审核人员技术与质量意识**：注塑生产需要熟练的操作人员。评估供应商的技术人员和操作人员的技术水平，包括对注塑工艺参数（如温度、压力、速度等）的掌握程度、模具调试能力等。查看其员工质量培训记录和质量意识教育情况，确保员工能够在生产过程中注重质量控制。
   - **质量控制体系评估**：检查供应商的质量控制部门的设置和人员配备，是否有足够的检验人员对注塑产品进行全流程质量控制。查看其质量控制流程，包括首件检验、巡检、成品检验等环节的标准和执行情况。了解其拥有的质量检测设备，如卡尺、三坐标测量仪等尺寸检测设备，以及外观检测设备等，确保其能够对注塑产品的质量进行全面检测。
2. **合作过程中的日常管控**
   - **明确质量标准与协议**：与供应商签订质量协议，明确注塑产品的质量标准，包括尺寸公差、外观要求（如表面光洁度、色泽、飞边等）、物理性能（如强度、韧性等）。规定质量责任和奖惩措施，确保供应商对产品质量负责。
   - **进货检验把关**：建立严格的进货检验制度，对每批进货的注塑产品进行检验。检验内容包括外观检查（是否有缩水、变形、气泡、流痕等缺陷）、尺寸测量（使用量具检查关键尺寸是否符合要求）、性能测试（根据产品需求，进行强度、硬度等性能测试）。根据产品的关键程度和风险程度确定检验比例，可以是抽检或全检。
   - **过程监督与审核**：定期对供应商的注塑生产过程进行监督，现场查看注塑机的运行参数设置是否正确、模具的使用和维护情况、员工的操作是否规范等。定期对供应商进行质量体系审核，检查其质量管理体系是否有效运行，如文件控制、记录保存、纠正预防措施等环节是否符合要求。
   - **质量数据反馈与沟通**：建立质量数据反馈机制，将进货检验发现的问题、产品使用过程中反馈的注塑质量问题及时反馈给供应商。保持与供应商的沟通，共同分析问题原因，例如产品出现外观缺陷是因为模具磨损还是注塑工艺参数不当，然后制定并落实改进措施。
   - **要求供应商提供质量报告**：要求供应商定期提供质量报告，包括生产批次合格率、不良品统计分析（按缺陷类型、产生原因等分类统计）、质量改进措施实施情况等内容。通过这些报告可以全面了解供应商的质量状况和改进动态。
3. **持续改进与风险防控**
   - **促进供应商持续改进**：根据质量数据和问题反馈，要求供应商持续改进注塑生产工艺和质量控制措施。例如，如果产品尺寸精度不稳定，可以要求供应商优化注塑工艺参数，加强模具的维护和保养，或对模具进行改进，并跟踪改进后的效果。
   - **风险评估与预警机制**：对可能影响注塑产品质量的因素进行风险评估，如原料价格波动导致原料质量变化、设备老化故障、模具损坏等。与供应商共同建立风险预警机制，当出现风险因素时，供应商能够及时通知并采取相应的防范措施，如寻找备用原料供应商、提前安排设备维修等。
   - **供应商绩效评估与淘汰机制**：定期对供应商的绩效进行评估，评估指标包括产品质量、交货及时性、价格合理性、服务质量等。对于绩效差的供应商，根据问题的严重程度和改进情况，给予警告、限期整改或终止合作等措施，确保供应商队伍的整体质量。

LLnianj5wj

建议在找供应商的阶段就寻找有ROHS认证资质的供应商，然后和供应商签订质量保证协议，PCBA的话还可以签一个委外PCBA协议。考虑到国内很多供应商不一定有ROHS认证，可以让供应商做一份类似无害材料使用说明的文件放在体系的采购资料中。

赛罗hv3

可参考这个《医疗器械生产企业供应商审核指南》

谢大师

ALPACA 发表于 2024-12-4 10:07
对于PCBA（印刷电路板组件）和注塑供应商，以下是一些可以采取的管控措施来确保品质稳定：

### 一、PCBA ...

一看就是AI的回复