小容量注射剂车间换规格生产要发起变更吗

陆连洪181197252 · 发表于 2024-12-3 08:54:10

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小容量注射剂车间5ML安瓿注射液生产线，现在要更换成10ml安瓿生产线，需要发起变更吗

前方之风 · 发表于 2024-12-3 09:00:36

你这个GMP的意识还不够

，你这情况不仅仅要发变更，还会引发一系列的确认与验证工作

小韩看海 · 发表于 2024-12-3 09:08:45

别问，问就是要
其实你自己已经有了答案

陆连洪181197252 · 发表于 2024-12-3 09:11:00

前方之风发表于 2024-12-3 09:00
你这个GMP的意识还不够，你这情况不仅仅要发变更，还会引发一系列的确认与验证工作

做了确认与验证工作，做之前问了我们分管领导，是否要发起变更。他说不用。还有就是变更发起部门一般是生产部门发起还是设备部门发起，还是其他部门？这个有讲究吗

linchk · 发表于 2024-12-3 09:13:04

这个应该是比较大的变更了。
比如瓶子形状、大小，变了吗？还是仅仅是多了灌装量，瓶子大小、形状、完全一样？如果瓶子外形变了，会影响好多设备的（封盖、贴标、后包装。。。），应该还要重新做验证吧？

陆连洪181197252 · 发表于 2024-12-3 09:18:17

linchk 发表于 2024-12-3 09:13
这个应该是比较大的变更了。
比如瓶子形状、大小，变了吗？还是仅仅是多了灌装量，瓶子大小、形状、完 ...

关键设备都做了重新验证

抱琴揽风 · 发表于 2024-12-3 09:46:12

难道你们的生产线是只能生产一种5ml规格的？在小容量注射剂生产线设计的时候没有考虑不同的规格切换吗？比如1ml，2ml，5ml，10ml等等。

4616451 · 发表于 2024-12-3 09:48:36

首先，你是否有10ml的批件，你的生产许可证上有没有10ml的许可？如果这些都没有，就不仅仅是变更了，要注册申报、符合性检查+许可检查申报；如果有，这条生产线是否是第一次，如果是第一次那你肯定要有变更，而且所有的验证、稳定性考察这些都需要的；如果不是第一次生产，仅仅就是日常的生产切换，而且其他的各种生产要素、工艺参数什么的都不发生变更，那可以不需要进行变更，但是要确认所有的验证是否在有效期内，是否要进行再验证；稳定性考察也要跟上。

4616451 · 发表于 2024-12-3 09:49:52

变更发起一般就是谁需求谁提出，其他部门一起参与

勺子爱西瓜 · 发表于 2024-12-3 10:07:35

陆连洪181197252 发表于 2024-12-3 09:11
做了确认与验证工作，做之前问了我们分管领导，是否要发起变更。他说不用。还有就是变更发起部门一般是生 ...

好奇你这个确认与验证工作是根据什么做的

缘来就是你 · 发表于 2024-12-3 10:57:24

如果有批件，那还应该还要到相关部门报备哦

抱琴揽风 · 发表于 2024-12-3 13:57:43

楼主所提问题的背景信息不清楚，是生产线改造由5ml改成10ml规格的？生产设备换不换？还是日常生产不同规格的切换？如果是车间改造，需要走许可等相关手续，而且变更肯定要发起。如果只是日常生产不同规格的切换，就不需要发起变更，做好灌装针、轨道等相关的更换记录就可以了。

陆连洪181197252 · 发表于 2024-12-3 14:31:58

抱琴揽风发表于 2024-12-3 13:57
楼主所提问题的背景信息不清楚，是生产线改造由5ml改成10ml规格的？生产设备换不换？还是日常生产不同规格 ...

生产设备不变，只是更换规格件，比如说我们的洗瓶机和灌封机可以生成的规格为1ml-20ml，以前这条线一直都是生产的5ml的产品，这次是换规格生产10ml的产品。该生产线以前生产过10ml的产品，不过最近几年都是生产的5ml的。

陆连洪181197252 · 发表于 2024-12-3 14:33:53

4616451 发表于 2024-12-3 09:48
首先，你是否有10ml的批件，你的生产许可证上有没有10ml的许可？如果这些都没有，就不仅仅是变更了，要注册 ...

有10ml产品的生产批件，以前10ml产品在另外的生产线生产的，目前该生产线在改造阶段，就打算用5ml的生产线进行生产10ml产品，生产设备没有变动，只是换了相应的规格件。

陆连洪181197252 · 发表于 2024-12-3 14:35:28

抱琴揽风发表于 2024-12-3 09:46
难道你们的生产线是只能生产一种5ml规格的？在小容量注射剂生产线设计的时候没有考虑不同的规格切换吗？比 ...

考虑过更换，就是更换后，质量部门要发起变更，就问一下这种切换规格件是否需要发起变更。

抱琴揽风 · 发表于 2024-12-3 21:20:19

陆连洪181197252 发表于 2024-12-3 14:35
考虑过更换，就是更换后，质量部门要发起变更，就问一下这种切换规格件是否需要发起变更。

如果产品的工艺里面没有包括这个生产线，就需要发起变更。如果已经涵盖了该条生产线，正常切换规格即可。

抱琴揽风 · 发表于 2024-12-3 21:27:16

陆连洪181197252 发表于 2024-12-3 14:31
生产设备不变，只是更换规格件，比如说我们的洗瓶机和灌封机可以生成的规格为1ml-20ml，以前这条线一直都 ...

主要看产品的工艺里面是否包括了该条生产线，如果10ml规格的产品以前在该条生产线生产过，那就只是正常的规格切换，可以不用走变更。

胜利者 · 发表于 2024-12-4 07:39:09

有意思

wzzz2008 · 发表于 2024-12-4 08:40:25

陆连洪181197252 发表于 2024-12-3 09:11
做了确认与验证工作，做之前问了我们分管领导，是否要发起变更。他说不用。还有就是变更发起部门一般是生 ...

所以，你们的工逻辑，就比较奇怪了。
变更，说简单点，就是给要做的工作列个提纲：需要做哪些事，谁来做，做到什么程度，什么时候完成，等等。
你们把要做的事儿做了，却没有变更，那么，谁来判断，这些工作做的是不是完善呢。

wzzz2008 · 发表于 2024-12-4 08:43:46

陆连洪181197252 发表于 2024-12-3 14:31
生产设备不变，只是更换规格件，比如说我们的洗瓶机和灌封机可以生成的规格为1ml-20ml，以前这条线一直都 ...

以前生产过，那就不是变更啊。
因为，这条线，本来就是生产过这个规格，变啥了？变更得有变化，才叫变更，包括原来没有现在加了，原来有现在去掉，和原来是这个变成那个。否则，就是正常的生产。
要是换个模具就要走变更，那么，过几天你再生产5ml的，是不是又得走变更，然后，再生产10ml的，还得走变更。。。

小容量注射剂车间换规格生产要发起变更吗

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