OOS转偏差流程

超大的榴莲

假设出现一个OOS，经调查确定是结果超标，按流程需转到质量进行偏差调查，那么对于偏差通知中的偏差描述，这个是由QC来写还是由生产部或者其他部门来写？目前存在两种声音，一是QC来写，二是由生产部来写？大家赞同哪个方式，顺便说下原因。

wzzz2008

都不想写，就直接放在OOS流程里，QC调查结束，转相关部门开展延伸调查。

余默

qc
直接进入第二阶段全面调查

黄河北岸

有点专业，多谢分析

sunguoqing

谁发现，谁描述
QC发现的超标，QC写
剩下的生产调查，才是生产的事。

鬼使神差

都不写

椒陵小小兵

典型的就是扯皮行为

甜恬恬

我们是实验室调查没有问题，实验室QC的OOS会关闭，结果不合格，然后QC会出结果不合格的报告，给到生产，生产根据接到不合格的报告，去进行偏差处理

爱笑的一天

QA写，离不清的都丢给QA[狗头]，累死那个都说要砍掉的部门

linhangbill

OOS调查有不同阶段，生产调查是其中一部分。没有必要转偏差，转偏差的都是耍流氓。OOS调查时限30天，转个偏差调查时限又来个30天。
回到问题本质就是要找 原因，评估影响，制定CAPA，不转偏差难道就查不出来啦？

yuansoul

wzzz2008 发表于 2024-12-2 16:50
都不想写，就直接放在OOS流程里，QC调查结束，转相关部门开展延伸调查。

都不写 就 等着呗

等 破产就好了

atlantis2017

OOS第二阶段全面调查 不就包括生产调查吗？

超大的榴莲

atlantis2017 发表于 2024-12-3 08:22
OOS第二阶段全面调查 不就包括生产调查吗？

你说的没错，只是好多的企业把OOS全面调查归入到质量部的偏差管理中去了。

白天的星星v2r

QC来写，转到生产进行全面调查

依然星期三

根据MHRA指南在全面调查阶段就可以进行生产调查不必要转偏差

蓝雨~

最好是OOS一步走到底。如果转生产偏差的话，是不是后续QC就不调查了，这样就会找不出万一是QC的根本原因了

linchk

我们公司是  谁出现了偏差，由谁来发起，由谁调查，由谁制定整改措施，由谁落实，由谁进行确认。其它部门（设备、QA 、QC、采购等）都是协助调查，QA确认 发起单位的每一步完成的结果，是否符合GMP要求，不符合，还是返工。

4616451

OOS调查组最终结论，可以由调查组成员或组长填写，QC、QA都可以

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于OOS（Out-Of-Specification，即结果超标）转偏差流程的处理，建议由QC（质量控制部门）来撰写偏差通知中的偏差描述。这是因为QC部门负责对产品进行质量检测和监控，对于检测结果超标的情况有更深入的了解和判断能力。同时，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规和指南的要求，QC部门需要对OOS情况进行记录、分析和报告。

具体来说，当出现一个OOS时，首先应由QC部门进行初步调查，确定是否为真正的OOS。如果确认为OOS，则需按照企业内部的SOP（Standard Operating Procedure，标准操作程序）或相关法规要求，将该情况报告给质量管理部门。质量管理部门会对报告进行审核，并根据需要启动偏差调查流程。在这个过程中，QC部门需要提供详细的偏差描述，包括OOS的具体数值、可能的原因分析、影响范围等信息。这些信息有助于质量管理部门更好地理解问题的性质和严重程度，从而制定相应的纠正措施和预防措施。

当然，生产部或其他相关部门也可以参与偏差描述的撰写工作，但主要责任仍应由QC部门承担。这是因为QC部门在整个生产过程中扮演着关键角色，对产品质量的控制和管理具有专业性和权威性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

甜恬恬

OOS是实验室调查，OOS的初衷是，如果调查出来确认样品检测是由于实验室操作方法或其他实验室问题的原因引起的结果超标，是可以申请复检的，复检没问题，可以判定产品合格，出具合格报告，虽然可能会被挑战。但是如果实验室方面没有问题，是产品本身质量问题，那OOS就可以关闭了，QC回出具不合格报告给到产品/样品生产部门，然后生产部门收到不合格品报告单进行偏差处理，相当于这个时候是通知你产品不合格了，要进行生产调查，找原因，这个时候产品就是不合格品了，可能进行要找出是生产的什么步骤导致的，设备，环境，人员操作等等