设计开发要分阶段，都有哪些阶段呢？

白丁3

作为一个刚入行的新人，我查了些资料，发现很多人把 策划、输入、输出、验证、转换等等划分为设计开发的阶段，可我感觉不太对，我觉得文件中输入、输出要求这些是设计开发中要考虑的点，而不是设计开发阶段的名称，大家是怎么认为的呢？

沉默是输

策划、输入、输出、验证、确认、转换，时间线不是固定衔接的
策划和输入也会随设计开发的设计情况做变更，输出更是在不同的时间节点有不同的输出内容
设计转换过程包含了设计验证和设计确认过程

白丁3

沉默是输 发表于 2024-12-2 11:23
策划、输入、输出、验证、确认、转换，时间线不是固定衔接的
策划和输入也会随设计开发的设计情况做变更， ...

是的，所以我认为这些不是阶段名称，而是整个设计开发中都有的，都要考虑的

luknqqnuq1

白丁3 发表于 2024-12-2 11:29
是的，所以我认为这些不是阶段名称，而是整个设计开发中都有的，都要考虑的

每个阶段必然会有反复，修订，但是
一个工作总要有起点、里程碑、终点

可以看看pmbok 之类的教材

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https://www.ouryao.com/forum.php ... ;page=1#pid17070578

可以参考这个贴里我附的那张图，我感觉是相对合理的一个划分了

warsong

我也是这么认为的，你准备做的产品转换成具体的一项项的指标可以是一个阶段，需要评审，也可以是一个阶段的一部分，阶段没有法规进行规定，标准和法规只说了要有这些东西。
我多年前参加一个培训，ISO13485是设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发转换。国内规范是设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发到生产的转换活动、设计和开发的适宜阶段安排评审、设计和开发的适宜阶段安排评审、设计和开发进行确认。讲课老师说标准和国内规范对设计开发阶段和ISO13485的顺序不同，目前国内产品按国内的规范来，国内是先转换，国外是先确认再转换，当年小白没听太明白，后来发现讲课老师水平太次，讲的都是什么乱七八糟的。

白丁3

warsong 发表于 2024-12-2 12:22
我也是这么认为的，你准备做的产品转换成具体的一项项的指标可以是一个阶段，需要评审，也可以是一个阶段的 ...

犯了教条主义错误

leslie0904

观点没错，各个阶段都需要考虑这些内容，但过程的实施和阶段名称也不冲突啊，例如高校一直在搞研发做课题，但为什么产品不能直接投入市场需要经过专业机构转化落地，就是因为过程实施不规范，产品是否满足现行标准要求，安全有效性是否经过验证，如何规避产品潜在的风险，标准只是告诉企业规范的研发过程应该包含这些阶段，每个阶段需要做哪些工作，至于名称你可以叫他“阶段A、阶段B 阶段C ”只要企业听得明白就行

北凉徐凤年

不要钻牛角尖

天坑杨

这个流程是相对灵活的，第一符合法规，第二符合公司设计规程，其它的你可以调整，比如将产品的pq作为设计转换是可以的。
理论上如果按一条条走，设计转换还得再来一次，但是一般公司都不会这样，直接把pq作为生产ok的产品，拿去型检、灭菌确认。这里至少逻辑上要靠得住，因为pq如果不成功，那么其实型检、灭菌确认相当于白做，但基本不会这样，大部分产品都比较成熟。
目前感觉还得靠项目来学，调整思维比较好。

咿咿呀呀ac1

这就跟十八届三中全会一样，给你设定10年的目标，这些阶段的目的，就是设定你每个阶段的步骤和目标，让你做事情更有逻辑性，有助于提示和监督你进行产品设计开发的每一个步骤操作。不然企业自己怎么去监督复盘自己，发生事故了，药监怎么去追溯问题呢？

thinkpower

新人绝对不能闭门造车，觉得自己很牛逼。