计算机化系统和sop内容问题，求大佬解答

修身养

公司计算机化系统管理，设备的数据备份和账号建立管理、时间校准、是IT在做，qa要求sop上加上用户管理以及建立用户的操作方法、数据备份方法，时间校准方法。
qa的意思是设备上的有关操作都要加上去，我的意见是没必要，如果说设备上面的所有相关操作都要加上去的话，复杂一点的设备，那内容量会很大，我觉得没有必要加，生产现场操作人员的权限也没进行这些操作，IT也不会参与文件的培训，加了IT也不会看，我也没有看到相关法规要求，求各位大佬指点指点，到底该不该加？
之前qa指出来这是缺陷，要加上

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机智鼠

在药学和医疗器械领域，计算机化系统管理是确保数据完整性和合规性的关键组成部分。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如美国食品药品监督管理局（FDA）的21 CFR Part 11，欧盟的Annex 11等，对于计算机化系统的管理有明确的要求。

首先，用户管理和操作方法应当被纳入标准操作程序（SOP）中。这包括用户账号的创建、权限分配、密码管理以及用户培训等内容。这些措施有助于确保只有授权人员才能访问系统，并且能够按照既定的程序进行操作，从而保障数据的安全性和准确性。

其次，数据备份方法是保证数据不会因意外情况丢失的重要环节。SOP中应详细描述数据备份的频率、方式、存储位置以及恢复流程。这不仅符合法规要求，也是良好数据管理实践的一部分。

最后，时间校准对于保持数据的一致性和可追溯性至关重要。SOP中应包含时间同步的方法和频率，确保所有相关设备的时间设置一致，避免因时间差异导致的数据不一致问题。

综上所述，虽然IT部门负责实施这些技术层面的操作，但将这些内容纳入SOP是必要的，以确保所有相关人员了解并遵守相关规定。此外，即使生产现场操作人员不直接执行这些操作，他们也需要了解这些程序的存在和重要性，以便在必要时能够与IT部门协作。因此，建议按照QA的要求，将用户管理、数据备份方法和时间校准方法加入SOP中，并进行相应的培训和记录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yanbei

你这是什么文件，一份IT的执行文件，  还是其他部门设备的操作文件。写自己要干的东西呗，

sunguoqing

支持QA的要求
计算机化系统管理规程，只要求有这个规定，不用去写具体的操作方法，但是在每隔系统的操作规程里要详细写明操作方法。
管理方式落到实处，就是执行方法+记录
不然，你怎么知道他做没做

wzzz2008

写好要做的，做好所写的，记好所做的。
要做的事儿不写，那必然会造成不按文件要求操作。
文件的目的，是为了让一个不了解的人，按这个文件操作，能实现同样的结果。
所以，程序性的工作，要尽量详细，开创性的工作，才需要适当简化。
如果不写在文件里，这个IT走了，下一个IT一定会吗？计算机化系统又不是都一样。
另外，IT不参加培训，也违背GMP。

linchk

个人认为，像  时间校准，这种操作，还是要岗位上的人员 来进行比较好。

IT做一些技术性操作。简单的 非技术性的 操作一律由岗位操作人员来操作。

chinsss

之前有第三方咨询公司有提供计算机化系统的解决思路，跟我我们公司的整改经验给你提供一些内容， 仅供参考

一个带有计算机化系统的设备/仪器（工艺用）（以下统称设备）一般有3个文件（日常操作SOP（使用部门），维护保养SOP（设备工程），计算机化系统管理SMP），针对你提出的问题，你说的这些内容一般体现在设备的计算机化系统管理SMP中。
一、SMP中应当上加上用户管理（包括windows用户和计算机化系统软件用户）以及建立用户的操作方法，并且还要列出用户（软件用户）清单，列明每个权限所能执行的操作（权限清单），然后对应每个权限所能执行的操作分配用户的权限（与实际操作使用相关），并对权限的使用进行管理，如要进行参数修改，还应当设置计算机化系统配置管理SMP，增加参数修改变更的审批流程。
二、SMP中应当加上数据备份方法，不仅要描述备份的原则（增量备份、全数据备份、部分备份）等，还要描述备份数据的意义（需要备份可读，也就是需要你们自己清楚备份的是什么东西，在IT备份管理那边可以打开备份的数据并可读，IT那边需要有镜像系统，不对原系统产生影响），备份还要在SMP中描述路径，还要描述各个部门在备份时应尽的职责（备份一般不会IT独立去进行操作）。
三、一般有个时间校准的管理SMP，描述什么时候应当进行校准，校准的参考标准时间是什么，在SMP中描述时间校准方法可能的原因一方面没有标准时间，二是系统不是联网的需要线下校准，三是系统校准可能普通用户就能进行操作（相对老的/简单的系统）

不太清楚你的岗位是什么，但从你的描述来看，你们的计算机化系统的管理应该是很薄弱的（经不起检查的），需要进行系统化的CAPA，变更等进行管理升级~~

白天的星星v2r

应该有文件规定，就看在哪个文件里面，如果单在一个SOP上面会显得多，且这部分内容是岗位人员日常用不到的。
数据备份可以在计算机化系统管理规程里规定好所有需要备份仪器设备的备份方式和周期等；
时间校准一般制定单独的管理规程，规定所有需要校准时间的钟表、仪器设备等的校准。

得过且过

首先面对这个问题，换位思考，很能理解作为IT人员的尴尬，增加这些内容需要的基础信息比较多，整起来是个很大的工作量；
其次这个工作从目前查厂审核的方向来看，确实是有必要完善的；
最后这部分工作的完成需要设备供应商、使用部门、设备管理部门以及QA的参与支持才能够搞好。
加油

吸入粉

谁做谁起草，岗位操作SOP只写岗位操作，其他的让QA去找IT，看鸟不鸟他。

卢鑫鑫

GMP的文件，还是计算机化系统这么重要的文件，IT又是操作人员，他凭什么不参与培训？计算机化系统的管理文件里只写管理策略，如：权限分配等、时间校准可归纳到时间管理文件内统一规定、数据备份可归纳到数据管理文件里，这样计算机化系统管理文件就不会很臃肿。至于具体到每台设备的账号建立、管理、数据位置等可写到设备操作SOP里。
最重要的一点，以上所有文件，IT必须参与培训与考核！亲眼见过检查人员检查IT人员培训、考核、上岗证内容，并现场要求IT人员解读文件内容并现场演示账号建立、权限分配操作。

修身养

yanbei 发表于 2024-12-02 09:07
你这是什么文件，一份IT的执行文件，  还是其他部门设备的操作文件。写自己要干的东西呗，

设备操作sop

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修身养

sunguoqing 发表于 2024-12-02 09:09
支持QA的要求
计算机化系统管理规程，只要求有这个规定，不用去写具体的操作方法，但是在每隔系统的操作规程里要详细写明操作方法。
管理方式落到实处，就是执行方法+记录
不然，你怎么知道他做没做

听起来有点绕，生产现场设备的操作sop里加不加？

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修身养

wzzz2008 发表于 2024-12-02 09:18
写好要做的，做好所写的，记好所做的。
要做的事儿不写，那必然会造成不按文件要求操作。
文件的目的，是为了让一个不了解的人，按这个文件操作，能实现同样的结果。
所以，程序性的工作，要尽量详细，开创性的工作，才需要适当简化。
如果不写在文件里，这个IT走了，下一个IT一定会吗？计算机化系统又不是都一样。
另外，IT不参加培训，也违背GMP。

这点我认同，不参加培训肯定是有问题的，还有一点，设备的操作sop要不要分发给IT，我们目前是没有分发的。

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修身养

linchk 发表于 2024-12-02 09:43
个人认为，像  时间校准，这种操作，还是要岗位上的人员 来进行比较好。

IT做一些技术性操作。简单的 非技术性的 操作一律由岗位操作人员来操作。

这点我没说清楚，时间校准是岗位人员做的，修改时间需要IT操作。

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修身养

你好大佬，您的意思是说，每个设备都应该有一份关于计算机化系统的sop，涉及计算机化系统的内容加进去
设备的操作sop不需要加那些内容
是这样理解么

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修身养

chinsss 发表于 2024-12-02 09:58
之前有第三方咨询公司有提供计算机化系统的解决思路，跟我我们公司的整改经验给你提供一些内容， 仅供参考

一个带有计算机化系统的设备/仪器（工艺用）（以下统称设备）一般有3个文件（日常操作SOP（使用部门），维护保养SOP（设备工程），计算机化系统管理SMP），针对你提出的问题，你说的这些内容一般体现在设备的计算机化系统管理SMP中。
一、SMP中应当上加上用户管理（包括windows用户和计算机化系统软件用户）以及建立用户的操作方法，并且还要列出用户（软件用户）清单，列明每个权限所能执行的操作（权限清单），然后对应每个权限所能执行的操作分配用户的权限（与实际操作使用相关），并对权限的使用进行管理，如要进行参数修改，还应当设置计算机化系统配置管理SMP，增加参数修改变更的审批流程。
二、SMP中应当加上数据备份方法，不仅要描述备份的原则（增量备份、全数据备份、部分备份）等，还要描述备份数据的意义（需要备份可读，也就是需要你们自己清楚备份的是什么东西，在IT备份管理那边可以打开备份的数据并可读，IT那边需要有镜像系统，不对原系统产生影响），备份还要在SMP中描述路径，还要描述各个部门在备份时应尽的职责（备份一般不会IT独立去进行操作）。
三、一般有个时间校准的管理SMP，描述什么时候应当进行校准，校准的参考标准时间是什么，在SMP中描述时间校准方法可能的原因一方面没有标准时间，二是系统不是联网的需要线下校准，三是系统校准可能普通用户就能进行操作（相对老的/简单的系统）

不太清楚你的岗位是什么，但从你的描述来看，你们的计算机化系统的管理应该是很薄弱的（经不起检查的），需要进行系统化的CAPA，变更等进行管理升级~~

你好大佬，您的意思是说，每个设备都应该有一份关于计算机化系统的sop，涉及计算机化系统的内容加进去
设备的操作sop不需要加那些内容
是这样理解么

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wzzz2008

修身养 发表于 2024-12-2 10:42
设备操作sop

关于用户管理的文件，建议另外写一个，单独分发IT，不建议和日常操作放一起。

修身养

白天的星星v2r 发表于 2024-12-02 10:15
应该有文件规定，就看在哪个文件里面，如果单在一个SOP上面会显得多，且这部分内容是岗位人员日常用不到的。
数据备份可以在计算机化系统管理规程里规定好所有需要备份仪器设备的备份方式和周期等；
时间校准一般制定单独的管理规程，规定所有需要校准时间的钟表、仪器设备等的校准。

这个方法可以，相关内容加到对应的soo里就行

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修身养

吸入粉 发表于 2024-12-02 10:22
谁做谁起草，岗位操作SOP只写岗位操作，其他的让QA去找IT，看鸟不鸟他。

谁做谁起草确实挺好的，但是本部门领导不够硬气，qa说啥就是啥

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