鲎试剂干扰试验

蒲公英686020629 · 发表于 2024-12-1 15:20:37

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14233.3新出的标准中明确说了细菌内毒素代替14233.2中的细菌内毒素方法，其中主要参考2020版的中国药典，那么14233.2中内毒素干扰试验用到了三批自家产品且两个不同厂家的鲎试剂做干扰实验，而药典跟14233.3并没有提及要用三批产品且包含两个不同厂家的鲎试剂，那我们后续是不是只需做一批产品，一个厂家的鲎试剂即可？屏幕截图 2024-12-01 151850.png

胜利者 · 发表于 2024-12-2 07:37:29

好像是三家

list-all · 发表于 2024-12-2 08:09:39

药典9251有提到

不懂的大白 · 发表于 2024-12-2 09:28:11

药典9251产品细菌内毒素检查法的建立里面就有说

kuwaithan · 发表于 2024-12-2 15:28:44

鲎都快灭绝了。估计很快就会换方法了。

jianing4233312 · 发表于 2024-12-2 15:51:25

刚特意看了一下14233.3，实施日期是2026-11-01，所以你觉得用哪个更稳妥一点？

鲎试剂干扰试验

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