关于MAH落实主体责任的法规问题

先亮

药品上市许可持有人（MAH）承担药品全生命周期质量管理的主体责任，有助于及时发现潜在隐患，持续提升药品质量。近年来，各级药监部门相继出台了一系列文件规定，不断压实药品上市许可持有人（MAH）药品质量安全责任，如国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）、国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知（药监综药管〔2023〕81号）、京津冀三地药品监督管理局联合印发《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》、《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》（鲁药监规〔2024〕3号）等等，这些文件中对MAH的职责规定非常具体。但就集团对法规的实施，存在一些难点：

1.     某些规定过于具体和一刀切，未充分考虑药品上市许可持有人质量风险管控能力及受托方的质量管理能力、产品风险程度、委托批次及批量的具体情况。若委托生产在同一集团公司标准化质量管理体系管控模式下，持有人是否有必至少每年对受托方进行1次审核、必须审批某些质量管理文件、必须审批某些验证方案和报告等等审核。又如，个别条款仅着眼于责任，却未充分考量执行风险。以对供应商的审计为例，《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》规定 “生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当每年对生产用主要原料的供应商进行现场审核”。然而，在实际操作中，由受托方执行对供应商的审计往往更为客观实际。持有人可对审计情况进行覆盖审核评估，不应要求所有持有人都自建生产能力和检测能力。

2.     当前我国在药品持有人准入条件方面的限制中有对经济能力的评估，例如在药品上市前要求持有人提供担保或者购买保险。这种做法源于经济能力决定责任能力的观念，侧重于事后处理，这与药品领域所倡导的 “风险预防” 原则不吻合。尤其对于集团内部具有控股关系的公司之间，母公司为A证企业，子公司为纯B证企业，子公司是否可以减少购买商业险的保额，由母公司担保承担连带赔偿责任，从而减轻子公司的资金压力，将更多资金用于企业新项目的引进，产品的量产提升，从而促进产业发展。

3.上述文件欠缺宣贯和答疑，部分药监部门领导对药品上市许可持有人（MAH）的实际监管中，存在进一步严格要求，比如，国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）仅规定生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，在委托生产药品期间，持有人应当向受托生产企业派驻人员，其他产品依据风险评估情况设置派驻人员，但有些省市局要求辖区药品上市许可持有人（MAH）对所有委托生产的产品均需派驻人员，完全是代替药品上市许可持有人风险评估并做决定。


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一放就飞，一管就死，通病

wzzz2008

你的第一条和第二条，就是互相矛盾的。
第二条，你说不应该管事后，而应该管事前风险控制。而第一条恰恰是说事前风险管控的手段，你又认为管的太细了，应该放松点。

打个比方：许老板说，我就欠了这么多钱了，我也没其他东西可以赔可以抵，你们看着办吧，

先亮

wzzz2008 发表于 2024-11-29 16:49
你的第一条和第二条，就是互相矛盾的。
第二条，你说不应该管事后，而应该管事前风险控制。而第一条恰恰是 ...

不矛盾。比方打的挺好的