跨省常年未生产品种转移

小小猫儿 · 发表于 2024-11-29 10:18:20

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家人们，请教个问题。我公司A看上了外省B公司一常年未生产的品种，B公司没有生产该品种的能力，他家该药品已经再注册好几回了。我司跟他家也签订了技术转移合同等，现在想把批件上的药品生产许可持有人和生产地址变更为我公司A，先拿到批件，至于后期我们要不要上市销售再讲，请问大佬该怎么申请操作？

颜sir · 发表于 2024-11-29 11:13:28

你们A公司有B证吗，先拿B证，然后按《药品上市许可持有人变更申报资料要求》准备资料，向CDE申请持有人主体变更，获得批准后，在B企业配合下，对生产场地等变更进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。批准、备案后方可开始后续的商业化生产销售。

蓝雨~ · 发表于 2024-11-29 12:27:39

常年未生产的品种就悬了，目前国家的政策就是不允许这类转卖了

williamtang · 发表于 2024-11-29 14:05:47

要转赶紧转，不然明年新的委托生产管理要求下发了，类似这种常年不生产的，就不能转移了。

小小猫儿 · 发表于 2024-11-29 14:07:41

颜sir 发表于 2024-11-29 11:13
你们A公司有B证吗，先拿B证，然后按《药品上市许可持有人变更申报资料要求》准备资料，向CDE申请持有人主体 ...

亲爱的家人，我司目前有A证，有生产能力，但是B公司是一点生产能力都没有，我们公司要是办理B证的话，那在省局的申请事项怎么申请？

小小猫儿 · 发表于 2024-11-29 16:44:15

颜sir 发表于 2024-11-29 11:13
你们A公司有B证吗，先拿B证，然后按《药品上市许可持有人变更申报资料要求》准备资料，向CDE申请持有人主体 ...

可管加个微信呀，hsyhyzm-

wznwzn · 发表于 2024-12-26 14:01:25

本帖最后由 wznwzn 于 2024-12-26 14:02 编辑

B证，走委托生产。委托生产这个品种。你家有这个生产能力，你家受托生产这个品种。后给你B证。然后申请品种转移。

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