中试放大是否需要完成设备的PQ？

Candyzhou0414

各位老师，由于新建车间，设备暂未完成PQ，现在想在该车间里进行研发产品的中试：请问中试和设备PQ能同步做吗？或者如果只做中试放大，不做设备PQ，等到工艺验证的时候再做是否可行？

Candyzhou0414

设备PQ：应当在证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。
我觉得，中试放大是属于工艺研究，很有可能根据研究结果调整工艺参数，那就不符合定义中“工艺条件持续”符合的要求。
但是我又纠结，中试是工艺研究的话，那如果不提供一个稳定可靠的设备，是不是也不能支持研究结果？
所以请各位老师帮忙解答！非常感谢

机智鼠

在药学和医疗器械领域，中试放大是一个重要的环节，它涉及到从实验室规模到生产规模的过渡。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，所有用于生产的设备都需要进行性能确认（PQ），以确保其能够稳定地生产出符合预定质量标准的产品。

对于您的问题，中试和设备PQ可以同步进行。但是，如果只进行中试放大而不做设备PQ，那么在工艺验证阶段可能会遇到一些问题。因为设备的性能直接影响到产品的质量，如果没有经过PQ的设备，可能会导致产品质量不稳定或者无法达到预期的效果。

因此，建议您在进行中试放大的同时，尽快完成设备的PQ工作。这样既可以保证中试的顺利进行，也可以为后续的工艺验证提供有力的支持。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lsn0222

可以同时做。
也可以后面做。
但是，1.你不做PQ,你设备验收怎么做？ 2.你验收不完成，你给供应商付款吗？  3. 不做PQ，你们自己敢用吗？

ALPACA

中试与设备PQ是否能同步进行或分开进行，需要综合多方面因素考量，以下是详细分析：

### 中试和设备PQ同步做
- **优点**：
    - **节省时间**：可同时推进中试和设备PQ，缩短整体项目周期，加快产品上市进度，让企业更快速地响应市场需求，在竞争中占据有利地位.
    - **资源共享**：部分人力、物力资源可共享，减少资源的重复投入，从而提高资源利用效率，降低研发成本。
    - **及时发现问题**：在中试过程中能及时暴露出设备性能方面的问题，便于及时调整和改进设备参数或工艺，使设备和工艺在正式生产前得到充分优化。
- **挑战**：
    - **风险控制难度大**：若设备PQ出现问题，可能导致中试结果不准确或失败，需要重新进行中试，增加研发成本和时间风险。
    - **管理复杂度高**：同步进行需要更精细的计划和协调，对项目管理的要求较高，否则容易出现混乱和延误 。
    - **数据干扰**：中试过程中对设备的频繁调整和试验，可能影响设备PQ数据的稳定性和准确性，不利于对设备性能的准确评估。

### 只做中试放大，等到工艺验证时再做设备PQ
- **优点**：
    - **降低中试风险**：避免了因设备PQ问题对中试结果的影响，可使中试更专注于工艺的优化和验证，提高中试结果的可靠性和准确性.
    - **简化管理**：无需同时协调中试和设备PQ的工作，管理相对简单，便于集中精力解决中试过程中的工艺问题。
- **挑战**：
    - **时间成本增加**：整体项目周期延长，可能导致产品上市时间延迟，错过市场最佳时机。
    - **工艺验证风险增大**：若设备PQ在工艺验证时才发现问题，可能需要对工艺进行大规模调整甚至重新验证，带来更大的时间和成本损失，甚至影响产品的最终质量和生产效率。
    - **对工艺验证的干扰**：工艺验证时再进行设备PQ，若发现设备不符合要求，可能会干扰工艺验证的正常进行，导致工艺验证数据不准确，需要重新验证。

建议根据具体情况进行选择：
- **设备重要性和风险程度**：若设备对产品质量和生产过程至关重要，且PQ失败可能带来严重后果，建议先完成设备PQ再进行中试；若设备相对次要，或即使PQ出现问题也不会对中试产生重大影响，可考虑同步进行。
- **中试的紧急程度**：若产品上市时间紧迫，需要尽快完成中试以获取关键数据，且经过评估认为同步进行的风险可控，可选择同步进行；若时间相对充裕，可先完成设备PQ，确保设备性能稳定后再进行中试，以降低风险。
- **项目管理能力和资源状况**：若企业项目管理经验丰富，具备较强的协调和控制能力，且资源充足，能够应对同步进行带来的复杂管理和资源调配问题，可尝试同步进行；否则，建议分开进行，以确保各项工作的顺利开展。

Candyzhou0414

lsn0222 发表于 2024-11-29 09:03
可以同时做。
也可以后面做。
但是，1.你不做PQ,你设备验收怎么做？ 2.你验收不完成，你给供应商付款吗 ...

我说的后面做，也是跟工艺验证做，跟供应商肯定是有沟通的。现在说的是中试，没有说上市产品的事儿。

Candyzhou0414

机智鼠 发表于 2024-11-29 08:36
在药学和医疗器械领域，中试放大是一个重要的环节，它涉及到从实验室规模到生产规模的过渡。根据《药品生产 ...

老师  但是如果中试放大只做一批的话，那同步做设备性能确认，那不也只有1批了？

Candyzhou0414

ALPACA 发表于 2024-11-29 09:33
中试与设备PQ是否能同步进行或分开进行，需要综合多方面因素考量，以下是详细分析：

### 中试和设备PQ同 ...

老师，那如果先完成设备PQ，再做中试，那就得使用模拟物料或产品，用淀粉或者乳糖吗？还是空白辅料？你有什么建议吗？

Jonny--

PQ不一定成功
中式放大本身存在一定的风险
不完成设备的PQ，有一定中式不成功的风险，还有找不到中式放大不理想的原因

ALPACA

Candyzhou0414 发表于 2024-11-29 12:30
老师，那如果先完成设备PQ，再做中试，那就得使用模拟物料或产品，用淀粉或者乳糖吗？还是空白辅料？你有 ...

如果不涉及到产品本身理化性质，只考虑工艺参数的合理性，PQ使用模拟物料即可

Candyzhou0414

凡戎v2h 发表于 2024-11-29 13:21
PQ不一定成功
中式放大本身存在一定的风险
不完成设备的PQ，有一定中式不成功的风险，还有找不到中式放大 ...

是的                  

Candyzhou0414

ALPACA 发表于 2024-11-29 14:12
如果不涉及到产品本身理化性质，只考虑工艺参数的合理性，PQ使用模拟物料即可

好的  谢谢            

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