生产批与灭菌批

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医疗器械生产企业规定一个生产批不能对应多个灭菌批，那么一个生产批可以分为日常灭菌和灭菌确认吗？

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为什么不可以

CXLe13

你灭菌再确认的时候，同生产批抽部分去做再确认。

迷之久远

考虑拆分批号

沉默是输

见过规定不能多个生产批对应一个灭菌批的，这第一次见不能一个生产批对应多个灭菌批的，这不是把自己限制住了吗
基于公司的这种规定，那么是不能一个生产批分为日常灭菌和灭菌确认的，建议变更公司灭菌管理制度

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CXLe13 发表于 2024-11-29 08:36
你灭菌再确认的时候，同生产批抽部分去做再确认。

我们公司规定一个生产批不能对应多个灭菌批，灭菌确认和日常灭菌属不属于多个灭菌批？

ALPACA

1. **基本概念理解**
   - **生产批**：是指在一段时间内，采用相同的原材料、生产工艺、生产设备等条件下生产出来的一定数量的医疗器械产品。它是生产过程中的一个基本单元，用于质量控制和追溯等目的。
   - **灭菌批**：是指在同一灭菌容器内，用同一灭菌工艺处理的具有相同无菌保证水平的一批医疗器械。灭菌批的划分主要是为了确保灭菌效果的一致性和可追溯性。
   - **灭菌确认**：是对灭菌过程进行验证和确认的活动，包括确定灭菌参数、验证灭菌设备性能、评估灭菌效果等，以证明灭菌过程能够达到规定的无菌保证水平。

2. **法规要求与原则**
   - 医疗器械生产企业规定一个生产批不能对应多个灭菌批，主要是为了保证产品质量的一致性和可追溯性。如果一个生产批对应多个灭菌批，在出现质量问题时，很难准确追溯是哪个灭菌环节出现了问题，也难以保证每个灭菌批的产品质量都符合要求。

3. **关于日常灭菌和灭菌确认的划分**
   - **不建议划分**：从严格的质量控制和法规遵循角度来看，一个生产批最好不要分为日常灭菌和灭菌确认。因为灭菌确认是一个验证性质的活动，其过程和参数可能与日常灭菌不完全相同。如果将一个生产批分为这两部分，会破坏生产批与灭菌批一一对应的原则，增加质量追溯的难度和产品质量风险。
   - **特殊情况处理**：如果确实有必要进行灭菌确认，并且在确保能够严格控制质量和可追溯性的前提下，可以考虑将其作为一个单独的特殊情况来处理。例如，在进行灭菌确认时，使用专门的、明确标识的小批量产品，这些产品不纳入正常的生产批 - 灭菌批对应体系中。同时，要详细记录灭菌确认的过程、参数、产品标识等信息，以便在出现问题时能够准确追溯和评估对正常生产产品的潜在影响。

医疗器械生产企业在考虑生产批和灭菌批的划分以及灭菌确认等操作时，应该以保证产品质量和符合法规要求为首要原则，谨慎处理相关事宜。

luknqqnuq1

你所述的 日常灭菌（批） 和 灭菌确认（批） 是什么意思？


日常灭菌批，是否还经过无菌检验？

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沉默是输 发表于 2024-11-29 09:10
见过规定不能多个生产批对应一个灭菌批的，这第一次见不能一个生产批对应多个灭菌批的，这不是把自己限制住 ...

产能少的，也能多个生产批对应一个灭菌批吧。这个两个都可以的，公司为什么要有这种规定

心若菩提静若枯

ALPACA 发表于 2024-11-29 09:35
1. **基本概念理解**
   - **生产批**：是指在一段时间内，采用相同的原材料、生产工艺、生产设备等条件下 ...

请问下第二条法规要求与原则 出处哪里  感觉有点扯淡了吧 要是我们大批量耗材单一批次 量很大 一个柜放不下 那不是只能分批灭菌了

言师

从溯源的角度上来说，一个灭菌批号对应几个批次是合理的。一个批次对应几个灭菌批号，有点不合理。但是灭菌的工艺是经过验证的，又有多大的关系呢？这种特殊工序是挺麻烦的，出了问题，都得召回，管你几个批次。