关于包类EPCD的设计

Freedomcnz

各位，现在遇到一种包类，里面包含注射器和导管类的产品，想问一下有没有合适的EPCD推荐，感谢。

ALPACA

EPCD即环氧乙烷灭菌过程挑战装置，用于监测环氧乙烷灭菌过程的有效性。对于包含注射器和导管类产品的包类，以下是一些合适的EPCD推荐：

### 1. 生物指示剂（BI）
- **嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢菌片**
    - **原理**：嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢是一种对环氧乙烷具有较强耐受性的微生物。将含有一定数量（通常是1×10⁶CFU/片）芽孢的菌片放置在灭菌包内最难灭菌的部位，经过环氧乙烷灭菌过程后，通过培养菌片来判断灭菌是否彻底。如果菌片经过培养后没有微生物生长，说明灭菌过程达到了预期的灭菌效果；反之，则表明灭菌过程可能存在问题。
    - **适用场景**：这种生物指示剂适用于对灭菌要求较高的注射器和导管组合包。因为注射器和导管通常是直接接触人体的医疗器械，对微生物的残留要求极为严格。例如，在医院的手术室中使用的一次性注射器和导管组合包，使用嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢菌片作为EPCD可以有效地监测灭菌过程，确保医疗安全。

### 2. 化学指示剂（CI）
- **环氧乙烷灭菌专用化学指示卡**
    - **原理**：化学指示卡通常含有对环氧乙烷敏感的化学物质。在灭菌过程中，这些化学物质会与环氧乙烷发生化学反应，导致指示卡的颜色发生变化。通过对比指示卡变色后的颜色与标准色卡，可以直观地判断灭菌过程是否达到了一定的参数要求，如环氧乙烷浓度、温度、湿度和灭菌时间等。
    - **适用场景**：在注射器和导管的包装灭菌过程中，化学指示卡可以放置在包装的不同位置，包括外部和内部。对于一些小型医疗机构或者生产企业，在对产品进行灭菌处理时，化学指示卡是一种简单、快速且成本较低的EPCD。例如，在小型诊所使用的注射器和导管包，使用化学指示卡可以方便地在灭菌后进行初步检查，判断灭菌过程是否符合基本要求。

### 3. 模拟产品（Test Pack）
- **自制模拟产品组合**
    - **原理**：可以使用与实际注射器和导管材质相似的材料制作模拟产品组合，并将其作为EPCD。这些模拟产品的内部结构和尺寸应尽可能接近真实产品，放置在灭菌柜的不同位置，包括角落、中心和靠近通风口等位置。通过检查模拟产品在灭菌后的微生物污染情况和物理化学性能变化，来评估灭菌过程对实际产品的有效性。
    - **适用场景**：当需要对特定的注射器和导管包装进行详细的灭菌效果评估时，模拟产品是一种很好的选择。例如，在新的注射器和导管包装设计或者新的灭菌工艺引入时，使用模拟产品作为EPCD可以帮助企业更好地了解灭菌过程对产品各个部位的影响，以便优化灭菌工艺和包装设计。

在选择EPCD时，需要考虑产品的性质、灭菌工艺的特点、法规要求以及成本等多种因素。同时，要确保EPCD的使用方法正确，并且能够准确地反映灭菌过程的有效性。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，EPCD（End Product Characterization Data）是描述产品特性的重要文件。针对包含注射器和导管类产品的包类，推荐使用符合ISO 11607-1:2019标准的EPCD设计。该标准详细规定了医疗器械包装的要求，包括材料选择、密封性能、灭菌适应性等关键因素，确保产品在运输和储存过程中的安全性和有效性。此外，根据YY/T 0681系列标准，可以进一步细化包类的设计要求，以满足特定产品的灭菌和保护需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

GL·FDK丶

ALPACA 发表于 2024-11-28 13:18
EPCD即环氧乙烷灭菌过程挑战装置，用于监测环氧乙烷灭菌过程的有效性。对于包含注射器和导管类产品的包类， ...

老师，请教下，我们产品也是组合包类的导管，里面还配有穿刺针之类的，长度大约160-200mm，采用您给出的第一种方法，在最难灭菌位置放BI，初步判断导管内腔中段和穿刺针内腔中段是最难灭菌的位置，但是BI也没法放到里面去，这种应该如何解决比较好

凯无痕

GL·FDK丶 发表于 2025-1-23 09:36
老师，请教下，我们产品也是组合包类的导管，里面还配有穿刺针之类的，长度大约160-200mm，采用您给出的 ...

你接一个注射器不就行了？

GL·FDK丶

凯无痕 发表于 2025-1-23 16:41
你接一个注射器不就行了？

谢谢您的解答，您意思是把BI放到注射器腔体里，然后把注射器接在导管末端的鲁尔接头上是吧

凯无痕

GL·FDK丶 发表于 2025-1-24 09:34
谢谢您的解答，您意思是把BI放到注射器腔体里，然后把注射器接在导管末端的鲁尔接头上是吧[ ...

是的，一般鲁尔那里很难灭菌，你作为最难灭菌部位也不会遇到挑战，不过还是要看你的产品结构

GL·FDK丶

凯无痕 发表于 2025-1-24 09:36
是的，一般鲁尔那里很难灭菌，你作为最难灭菌部位也不会遇到挑战，不过还是要看你的产品结构

好，谢谢您，验证时我们测试一下看看，如果在注射器里也能灭杀掉，那就基本没问题了，毕竟EO只能通过导管头端的内控到达末端，再进入到注射器

QYH001

谢谢分享，谢谢楼主