关键工序、特殊过程是否可以返工？

a张小雪

医疗器械中未找到有相关法规明确规定，药品GMP中有下述描述，是否可以理解为：生产流程均可返工，前提做好风险评估、控制及后续质量监测？

沉默是输

能否返工，跟是不是关键工序，是不是特殊过程关系不大
举个例子，同时特殊过程，清洗过程一般可以返工，而热合、冻干这些就不可以

机智鼠

在医疗器械领域，关键工序和特殊过程的返工需谨慎处理。虽然药品GMP中提及生产流程可进行返工，但前提是必须做好风险评估、控制及后续质量监测。对于医疗器械，特别是无菌医疗器械，其特殊过程如灭菌等难以通过常规检验准确评估质量。因此，在考虑返工时，应严格遵守相关法规和指南，确保产品质量不受影响，并记录所有操作步骤以备追溯。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

a张小雪

感谢两位老师的解惑，感谢！
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