关键工序、特殊过程是否可以返工？

a张小雪

医疗器械中未找到有相关法规明确规定，药品GMP中有下述描述，是否可以理解为：生产流程均可返工，前提做好风险评估、控制及后续质量监测？

沉默是输

能否返工，跟是不是关键工序，是不是特殊过程关系不大
举个例子，同时特殊过程，清洗过程一般可以返工，而热合、冻干这些就不可以

机智鼠

在医疗器械领域，关键工序和特殊过程的返工需谨慎处理。虽然药品GMP中提及生产流程可进行返工，但前提是必须做好风险评估、控制及后续质量监测。对于医疗器械，特别是无菌医疗器械，其特殊过程如灭菌等难以通过常规检验准确评估质量。因此，在考虑返工时，应严格遵守相关法规和指南，确保产品质量不受影响，并记录所有操作步骤以备追溯。

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a张小雪

感谢两位老师的解惑，感谢！
也期待更多的老师一起参与讨论

吸入粉

看工序啊，比如混合工序，你怎么返工。。。

吴欢

有些工序做完了就做完了，返工也没用，比如说注塑或者焊接、混料，有些比如说清洗或者组装是可以的，多清洗一次或者拆了重装，器械没有要求说关键工序或者特殊过程不能返工，核心原则还是返工后的产品能达到正常产品的质量要求

jianing4233312

能不能返工和是什么工序没关系吧，主要看对产品质量是否有影响，风险是否能接受。

ALPACA

在医疗器械领域，虽然没有完全等同于药品GMP中关于返工规定的内容，但不能简单地理解为生产流程均可返工。

1. **药品与医疗器械的差异**
   - 药品主要是通过化学合成、生物发酵或提取等方式获得的用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质，其质量属性主要体现在化学组成、纯度、活性等方面。而医疗器械是用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，其种类繁多，包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等，质量属性更侧重于物理性能、机械性能、电气性能（对于有源器械）等。
   - 这种差异导致了两者在生产返工方面不能直接类比。药品在符合GMP规定的风险评估等条件下的返工，主要是考虑化学物质的稳定性、杂质的产生等因素；而医疗器械的返工可能会涉及到材料的完整性、无菌性（如果是无菌医疗器械）、电气安全性等复杂问题。
2. **医疗器械法规对于返工的要求**
   - 医疗器械法规虽然没有像药品GMP那样明确统一的返工规定，但有一些相关的原则性要求。例如，在质量管理体系的要求中，强调了对生产过程的控制和可追溯性。如果要进行返工，企业需要考虑是否符合质量管理体系的要求。
   - 对于无菌医疗器械，返工操作可能会对产品的无菌状态产生影响。相关法规要求企业确保无菌医疗器械在生产、包装、灭菌等环节都符合严格的无菌保证要求。如果进行返工，需要重新评估无菌保证水平，并且可能需要重新进行灭菌操作，同时还要考虑灭菌对产品性能（如材料老化、机械性能变化等）的影响。
   - 对于有源医疗器械，返工可能涉及到电气安全和电磁兼容性等关键质量属性。如果在返工过程中对产品的电气部分进行了修改或重新组装，企业需要重新进行电气安全测试和电磁兼容性测试，以确保产品符合相关标准。
3. **风险评估、控制和质量监测的必要性**
   - 无论是药品还是医疗器械，风险评估、控制和质量监测都是非常重要的。在医疗器械生产中，如果考虑返工，风险评估需要考虑的因素包括但不限于产品的类型（如植入性医疗器械风险通常较高）、返工的工序（如关键工序返工的风险大于非关键工序）、对产品性能和安全的潜在影响等。
   - 控制措施方面，企业需要建立详细的返工操作规程，明确返工的条件、范围、人员资质、设备要求等。例如，对于高精度医疗器械零部件的返工，可能需要特定的工具和经过专门培训的人员来操作。
   - 质量监测是确保返工后产品质量的关键环节。企业需要根据产品的特性和返工的内容，确定合适的质量监测指标和方法。例如，对于医用光学器械的返工，需要监测光学参数是否符合标准；对于医疗器械包装材料的返工，需要监测包装的密封性和阻隔性能等。

所以，不能简单地认为医疗器械生产流程均可返工，即使进行返工，也需要严格遵守医疗器械相关法规和质量管理体系要求，做好全面的风险评估、控制和质量监测。

cyber1

你可以整体写一个返工工序的风险管理报告，明确你的产品哪些工序可以进行返工，并且出一份返工或者让步放行的作业指导书。

AUTOZAI

一般来说，很难返工。

言师

风险太大，生产，要尽量避免风险，不能反过来。

lucasio

有什么不能返工的，比如虚焊

vugjkhoi

进来学习下