胶囊剂需要做包材相容性吗

微笑hug · 发表于 2024-11-25 20:15:06

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请问有没有大神会写这个胶囊剂包材选择的支持性文件

椒陵小小兵 · 发表于 2024-11-25 20:25:03

一般固体是不做的

微笑hug · 发表于 2024-11-25 20:27:17

椒陵小小兵发表于 2024-11-25 20:25
一般固体是不做的

请问这部分该怎么写呢，有没有资料救我这个在读学生一命

bartonding · 发表于 2024-11-26 08:04:12

固体药物与包材发生化学反应的可能性很低，不需要做包材相容性

微笑hug · 发表于 2024-11-26 08:50:41

bartonding 发表于 2024-11-26 08:04
固体药物与包材发生化学反应的可能性很低，不需要做包材相容性

那请问这部分该怎么写呢

机智鼠 · 发表于 2024-11-26 09:04:29

胶囊剂的包材相容性是确保药品质量和安全性的重要环节。根据《中华人民共和国药典》和《药品包装材料、容器注册管理办法》，必须进行包材与药物的相容性试验，以评估包材是否会对药物质量产生不利影响。

在撰写支持性文件时，需包含以下内容：

1. **背景介绍**：简要说明研究的目的和重要性。

2. **实验设计**：详细描述相容性试验的设计，包括试验条件、样品选择、检测方法等。

3. **结果分析**：提供试验数据及分析结果，证明所选包材与胶囊剂的相容性。

4. **结论**：总结试验结果，确认包材的选择符合相关法规要求。

5. **参考文献**：列出所有引用的法规、指南和文献。

通过这些步骤，可以确保胶囊剂的包材选择具有充分的科学依据和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309 · 发表于 2024-11-26 09:05:29

https://max.book118.com/search.html?q=%E8%83%B6%E5%9B%8A%E5%89%82%E5%8C%85%E6%9D%90%E7%9B%B8%E5%AE%B9%E6%80%A7&from=nav

到这看看有没适合你的

微笑hug · 发表于 2024-11-26 10:19:49

机智鼠发表于 2024-11-26 09:04
胶囊剂的包材相容性是确保药品质量和安全性的重要环节。根据《中华人民共和国药典》和《药品包装材料、容器 ...

我们没有做这部分

19930105easy · 发表于 2024-11-26 10:20:10

微笑hug 发表于 2024-11-25 20:27
请问这部分该怎么写呢，有没有资料救我这个在读学生一命

三个字不适用

微笑hug · 发表于 2024-11-26 10:23:24

13712754309 发表于 2024-11-26 09:05
https://max.book118.com/search.html?q=%E8%83%B6%E5%9B%8A%E5%89%82%E5%8C%85%E6%9D%90%E7%9B%B8%E5%AE%B ...

好的，谢谢

微笑hug · 发表于 2024-11-26 10:23:55

19930105easy 发表于 2024-11-26 10:20
三个字不适用

啊，只需要这三个字啊

henryizhao · 发表于 2024-11-26 14:24:52

可以写不适用，也可以评估一下，巴拉巴拉的，说风险小，不适用

19930105easy · 发表于 2024-11-26 16:05:51

微笑hug 发表于 2024-11-26 10:23
啊，只需要这三个字啊

涉及到包材相容性的直接写不适用，其他的可以通过引用代表性批次稳定性数据佐证包材选择的合理性

[包材] 胶囊剂需要做包材相容性吗

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