过程无菌冻干粉制剂，再做培养基模拟灌装的疑问

什么人是安分的 · 发表于 4 天前

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在做模拟灌装时，培养基经除菌过滤后灌入西林瓶，然后进入冻干机，在冻干机中怎么处理？我的想法是按照冻干机正常冻干程序，只是不做抽真空的过程，实际大家是怎么做的？谢谢大神回答

椒陵小小兵 · 发表于 4 天前

建议你看下18年国家局出的APS指南，冻干工艺冷冻会影响回收率的

胜利者 · 发表于 3 天前

认真学

九九swx · 发表于 3 天前

冻干机CIP，SIP，灌装后的产品进入冻干机，常温常压保持一定时间，然后抽真空出箱轧盖。不模拟冻干过程

oOv6r9axgx · 发表于 3 天前

请看第16页

什么人是安分的 · 发表于 3 天前

oOv6r9axgx 发表于 2024-11-26 08:37
请看第16页

谢谢谢谢十分感谢

什么人是安分的 · 发表于 3 天前

胜利者发表于 2024-11-26 07:41
认真学

大哥我一个做医疗器械的，我都没接触过这玩意，我这不直接问更方便呀

环湖 · 发表于前天 08:26

模拟充氮，一般充入压缩空气，然后不用执行冻干程序，直接出柜进行轧盖操作即可

[无菌粉针] 过程无菌冻干粉制剂，再做培养基模拟灌装的疑问