包材由供应商代为取样

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国内外有关于包材或者辅料可以由供应商代为取样的相关法规依据吗

椒陵小小兵

GMP附录取样第22条，有一些企业也会这样做，最好自己评估，审计中一定要对取样的代表性进行确认，检查必查。但是呢如果条件允许还是自己取样的好

鬼使神差

以下是国内外关于包材或辅料可由供应商代为取样的相关法规依据：

国内

《药品生产质量管理规范》：未明确禁止包材或辅料由供应商代为取样，但要求企业应建立取样操作规程，确保所取样品具有代表性，且取样过程应符合相关质量标准和要求。若供应商代为取样，企业需对其取样过程和结果进行审核和评估，保证符合自身质量管理体系要求 。
《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》征求意见稿：强调药品上市许可持有人对药用辅料、药包材供应商的管理责任，包括对供应商质量体系的审核等。若供应商代为取样，持有人需确保供应商的取样操作符合规范和双方约定的质量协议.

国外

美国食品药品监督管理局（FDA）相关法规：通常要求药品生产企业对所使用的包材和辅料进行严格的质量控制和取样检验，但对于供应商代为取样未明确禁止。企业若采用供应商取样方式，需建立相应的评估和验证体系，确保供应商取样方法科学、可靠，所取样品能代表整批物料的质量。
欧盟药品质量管理规范（GMP）：要求药品生产企业对物料供应商进行严格评估和管理，确保所采购的包材和辅料符合质量标准。在符合企业质量管理体系和相关法规要求前提下，可允许供应商代为取样，但企业要对供应商取样过程进行审计和确认，保证取样的合规性和样品的代表性 。

胜利者

可以