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[质量管理] 生产相关管理规程文件应该由谁来撰写?

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药士
发表于 2024-11-25 16:10:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今日份甩锅:
SMP文件究竟应该由谁来撰写?
管理规程文件相当多,文件撰写的职责应该如何划分:
质量保证、质量控制、生产管理、验证管理、设备设施、机构与人员、物料、卫生、数据,吧啦吧啦一堆堆的管理文件,谁来起草更合理一些?

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药徒
发表于 2024-11-25 16:12:59 | 显示全部楼层
头像是真行        
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药徒
发表于 2024-11-25 16:16:32 | 显示全部楼层
合理不合理我不知道,但我知道一个公司谁话语权大,那他说谁写谁就写,草台班子除外
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药生
发表于 2024-11-25 16:20:11 | 显示全部楼层
无论谁写,最后倒霉的还是QA!!!
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药士
发表于 2024-11-25 16:35:42 | 显示全部楼层
哈哈哈,无论谁起草,QA都要参与。
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药徒
发表于 2024-11-25 16:38:12 | 显示全部楼层
主要执行部门起草,相关使用部门审核。
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药徒
发表于 2024-11-25 17:00:05 | 显示全部楼层
等一个巨佬 来回答
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药生
发表于 2024-11-25 17:10:59 | 显示全部楼层
我们是所在部门起草,审核。生产管理的文件,生产部起草。仓储管理的 仓储部门起草。采购的文件,采购部门起草。设备管理的文件 ,设备部起草。。。。。部门长审核。

所有文件,最后是QA审核,质量负责人批准。
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药生
发表于 2024-11-25 17:12:56 | 显示全部楼层
你们公司,应该有个文件管理规定。
从文件上规定,什么文件谁负责起草,谁一审,谁二审,谁批准。
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药徒
发表于 2024-11-25 17:14:00 | 显示全部楼层
谁用谁起草!领导要求除外
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药生
发表于 2024-11-25 22:26:32 | 显示全部楼层
可以根据职责或文件的部门归属由各部门起草自己部门相应板块的文件,比如生产管理文件由生产管理部门去起草,设备管理文件由设备管理部门去起草等等。然后组织文件会审,QA最终审核。具体要看自己公司对于文件起草、审核、批准的权限是如何规定。有不少企业是由不相干的部门或不相干的人员去起草别部门用的文件,但是这种做法往往被诟病。
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药徒
发表于 2024-11-27 11:09:50 | 显示全部楼层
先起草文件管理规程,在技术文件管理规程规定好审批流程,并规定好相关文件起草问题,起草流程,审批,批准等问题
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药徒
发表于 2024-12-23 12:57:49 | 显示全部楼层
各部门写自己的,QA制定统一的编号和模板。各部门负责人审核,QA审核,质量负责人批准。部分文件时生产负责人和质量负责人双人批准,质量手册时总经理批准。
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发表于 2024-12-26 17:56:39 | 显示全部楼层
最简单的办法,归属到具体部门写,全部由QA批准
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