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[小容量] 最终灭菌的C+A的A和非最终灭菌的B+A的A一样吗?

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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按照GMP附录1:最终灭菌下的C+A,这个A和非最终灭菌下的B+A的A,是一样的管理,还是不一样的?比如:

1. 他们的悬浮粒子标准是一样的吗?
2. 他们的微生物标准是一样的吗?
3. C+A的环境,能确保无菌状态吗?
4. 如果这个A监测时,长了一人菌,对应的产品能放行吗?
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药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
根据GMP附录1,最终灭菌的C+A和非最终灭菌的B+A在管理上有所不同。

1. 悬浮粒子标准:两者的悬浮粒子标准可能不同。对于最终灭菌的C+A,其悬浮粒子标准应符合无菌要求;而对于非最终灭菌的B+A,其悬浮粒子标准则需根据产品特性和生产工艺来确定。

2. 微生物标准:两者的微生物标准也可能不同。最终灭菌的C+A需要满足无菌要求,而非最终灭菌的B+A则需要根据产品特性和生产工艺来确定相应的微生物控制指标。

3. C+A的环境是否能确保无菌状态:C+A的环境设计用于确保无菌状态,但实际操作中仍需遵循严格的无菌操作规程(SOP)以确保产品质量。

4. 如果A监测时发现一人菌,对应的产品能否放行:这取决于产品的用途、风险评估以及相关法规要求。一般来说,如果发现一人菌,可能需要对产品进行进一步的质量评估和风险分析,以确定是否允许放行。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)

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是不是弄反了?  发表于 前天 16:19
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药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
A级就一个标准
长了一人菌?人长菌还是其他?

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写错了,是一个菌,环境监测比如沉降菌碟子长菌,  详情 回复 发表于 前天 16:20
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药师
发表于 前天 08:42 | 显示全部楼层
A级只有一个标准。
这是两种不同的工艺,最终灭菌工艺在灭菌前都不叫无菌,只能算是控微生物负荷,所以C+A无法保证无菌。

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有没有哪儿有依据,主要是这个C+A下的A,是不是必须符合GMP附录1中的A级粒子和微生物的标准?  详情 回复 发表于 前天 16:21
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药徒
发表于 前天 10:44 | 显示全部楼层
既然叫A,那么标准就是一样的。
另外最终灭菌的工艺虽然在最后阶段有灭菌处理,但是不代表前面阶段就可以不采取控制微生物的手段,微生物负载过大,最终灭菌一样会出现问题。

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肯定有控制啊,疑惑在于控制到什么程度,如题C+A的环境,是控制到和B+A的A完全 一样吗?粒子按A级标准,微生物也按照A级标准(不能长?)  详情 回复 发表于 前天 16:24
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药徒
 楼主| 发表于 前天 16:20 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-11-25 16:34
A级就一个标准
长了一人菌?人长菌还是其他?

写错了,是一个菌,环境监测比如沉降菌碟子长菌,
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药徒
 楼主| 发表于 前天 16:21 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2024-11-26 08:42
A级只有一个标准。
这是两种不同的工艺,最终灭菌工艺在灭菌前都不叫无菌,只能算是控微生物负荷,所以C+A ...

有没有哪儿有依据,主要是这个C+A下的A,是不是必须符合GMP附录1中的A级粒子和微生物的标准?

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Grade A air supply - Air which is passed through a filter qualified as capable of producing grade A total particle quality air, but where there is no requirement to perform continuous total particle  详情 回复 发表于 前天 16:51
你可以看看GMP无菌附录1 第13条,上面有个A级送风,可以参考下。  详情 回复 发表于 前天 16:35
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药徒
 楼主| 发表于 前天 16:24 | 显示全部楼层
19812340037 发表于 2024-11-26 10:44
既然叫A,那么标准就是一样的。
另外最终灭菌的工艺虽然在最后阶段有灭菌处理,但是不代表前面阶段就可以 ...

肯定有控制啊,疑惑在于控制到什么程度,如题C+A的环境,是控制到和B+A的A完全 一样吗?粒子按A级标准,微生物也按照A级标准(不能长?)

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标准肯定是一样的,不管时粒子还是微生物。可能唯一有点区别的是检测超限终端灭菌的相对好评估一些  详情 回复 发表于 前天 16:26
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药徒
发表于 前天 16:26 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2024-11-26 16:24
肯定有控制啊,疑惑在于控制到什么程度,如题C+A的环境,是控制到和B+A的A完全 一样吗?粒子按A级标准, ...

标准肯定是一样的,不管时粒子还是微生物。可能唯一有点区别的是检测超限终端灭菌的相对好评估一些

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谢了,再问下,如果标准是一样的,那就是说C+A是能够保证无菌环境的,那这样的话,非最终灭菌为什么非要搞个B+A,这不是浪费吗?  详情 回复 发表于 前天 16:35
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药师
发表于 前天 16:35 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2024-11-26 16:21
有没有哪儿有依据,主要是这个C+A下的A,是不是必须符合GMP附录1中的A级粒子和微生物的标准?

你可以看看GMP无菌附录1 第13条,上面有个A级送风,可以参考下。
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药徒
 楼主| 发表于 前天 16:35 | 显示全部楼层
19812340037 发表于 2024-11-26 16:26
标准肯定是一样的,不管时粒子还是微生物。可能唯一有点区别的是检测超限终端灭菌的相对好评估一些

谢了,再问下,如果标准是一样的,那就是说C+A是能够保证无菌环境的,那这样的话,非最终灭菌为什么非要搞个B+A,这不是浪费吗?

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这个取决于A是什么设备,如果是隔离器,那么C+A是够了,要是生产设备时RABS的A级那背景级别必须是B  详情 回复 发表于 昨天 08:21
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药师
发表于 前天 16:51 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2024-11-26 16:21
有没有哪儿有依据,主要是这个C+A下的A,是不是必须符合GMP附录1中的A级粒子和微生物的标准?

Grade A air supply - Air which is passed through a filter qualified as capable of producing grade A total particle
quality air, but where there is no requirement to perform continuous total particle monitoring or meet grade A
viable monitoring limits.
A 级送风:在没有要求进行总微粒连续监测、没有要求符合 A 级活性粒子监测限度的情况下,通过过滤器
(经确认能够产生质量达到 A 级总微粒要求的空气)的空气。
这个是欧盟GMP 附录1里面的解释。
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药徒
发表于 昨天 08:21 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2024-11-26 16:35
谢了,再问下,如果标准是一样的,那就是说C+A是能够保证无菌环境的,那这样的话,非最终灭菌为什么非要 ...

这个取决于A是什么设备,如果是隔离器,那么C+A是够了,要是生产设备时RABS的A级那背景级别必须是B
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药徒
发表于 昨天 11:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 江鱼眷夏 于 2024-11-27 11:17 编辑

本质上不一样,这个在GMP指南里有明确的解释。10版指南和23版指南都做出了明确解释和日常管理要求。
在2023版指南当中,C+A已经明确为C级背景下的A级送风保护。

GMP指南2010版/第383页

GMP指南2010版/第383页

GMP指南2023版/第695页

GMP指南2023版/第695页
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药徒
发表于 昨天 11:23 | 显示全部楼层
补充一点,我家的灭菌小针线是不做在线粒子检测的
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