最终灭菌的C+A的A和非最终灭菌的B+A的A一样吗？

flash02

按照GMP附录1：最终灭菌下的C+A，这个A和非最终灭菌下的B+A的A，是一样的管理，还是不一样的？比如：

1. 他们的悬浮粒子标准是一样的吗？
2. 他们的微生物标准是一样的吗？
3. C+A的环境，能确保无菌状态吗？
4. 如果这个A监测时，长了一人菌，对应的产品能放行吗？

机智鼠

根据GMP附录1，最终灭菌的C+A和非最终灭菌的B+A在管理上有所不同。

1. 悬浮粒子标准：两者的悬浮粒子标准可能不同。对于最终灭菌的C+A，其悬浮粒子标准应符合无菌要求；而对于非最终灭菌的B+A，其悬浮粒子标准则需根据产品特性和生产工艺来确定。

2. 微生物标准：两者的微生物标准也可能不同。最终灭菌的C+A需要满足无菌要求，而非最终灭菌的B+A则需要根据产品特性和生产工艺来确定相应的微生物控制指标。

3. C+A的环境是否能确保无菌状态：C+A的环境设计用于确保无菌状态，但实际操作中仍需遵循严格的无菌操作规程（SOP）以确保产品质量。

4. 如果A监测时发现一人菌，对应的产品能否放行：这取决于产品的用途、风险评估以及相关法规要求。一般来说，如果发现一人菌，可能需要对产品进行进一步的质量评估和风险分析，以确定是否允许放行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

A级就一个标准
长了一人菌？人长菌还是其他？

daocaoren112

A级只有一个标准。
这是两种不同的工艺，最终灭菌工艺在灭菌前都不叫无菌，只能算是控微生物负荷，所以C+A无法保证无菌。

19812340037

既然叫A，那么标准就是一样的。
另外最终灭菌的工艺虽然在最后阶段有灭菌处理，但是不代表前面阶段就可以不采取控制微生物的手段，微生物负载过大，最终灭菌一样会出现问题。

flash02

栗子7 发表于 2024-11-25 16:34
A级就一个标准
长了一人菌？人长菌还是其他？

写错了，是一个菌，环境监测比如沉降菌碟子长菌，

flash02

daocaoren112 发表于 2024-11-26 08:42
A级只有一个标准。
这是两种不同的工艺，最终灭菌工艺在灭菌前都不叫无菌，只能算是控微生物负荷，所以C+A ...

有没有哪儿有依据，主要是这个C+A下的A，是不是必须符合GMP附录1中的A级粒子和微生物的标准？

flash02

19812340037 发表于 2024-11-26 10:44
既然叫A，那么标准就是一样的。
另外最终灭菌的工艺虽然在最后阶段有灭菌处理，但是不代表前面阶段就可以 ...

肯定有控制啊，疑惑在于控制到什么程度，如题C+A的环境，是控制到和B+A的A完全 一样吗？粒子按A级标准，微生物也按照A级标准（不能长？）

19812340037

flash02 发表于 2024-11-26 16:24
肯定有控制啊，疑惑在于控制到什么程度，如题C+A的环境，是控制到和B+A的A完全 一样吗？粒子按A级标准， ...

标准肯定是一样的，不管时粒子还是微生物。可能唯一有点区别的是检测超限终端灭菌的相对好评估一些

daocaoren112

flash02 发表于 2024-11-26 16:21
有没有哪儿有依据，主要是这个C+A下的A，是不是必须符合GMP附录1中的A级粒子和微生物的标准？

你可以看看GMP无菌附录1 第13条，上面有个A级送风，可以参考下。

flash02

19812340037 发表于 2024-11-26 16:26
标准肯定是一样的，不管时粒子还是微生物。可能唯一有点区别的是检测超限终端灭菌的相对好评估一些

谢了，再问下，如果标准是一样的，那就是说C+A是能够保证无菌环境的，那这样的话，非最终灭菌为什么非要搞个B+A，这不是浪费吗？

daocaoren112

flash02 发表于 2024-11-26 16:21
有没有哪儿有依据，主要是这个C+A下的A，是不是必须符合GMP附录1中的A级粒子和微生物的标准？

Grade A air supply - Air which is passed through a filter qualified as capable of producing grade A total particle
quality air, but where there is no requirement to perform continuous total particle monitoring or meet grade A
viable monitoring limits.
A 级送风：在没有要求进行总微粒连续监测、没有要求符合 A 级活性粒子监测限度的情况下，通过过滤器
（经确认能够产生质量达到 A 级总微粒要求的空气）的空气。
这个是欧盟GMP 附录1里面的解释。

19812340037

flash02 发表于 2024-11-26 16:35
谢了，再问下，如果标准是一样的，那就是说C+A是能够保证无菌环境的，那这样的话，非最终灭菌为什么非要 ...

这个取决于A是什么设备，如果是隔离器，那么C+A是够了，要是生产设备时RABS的A级那背景级别必须是B

江鱼眷夏

本质上不一样，这个在GMP指南里有明确的解释。10版指南和23版指南都做出了明确解释和日常管理要求。
在2023版指南当中，C+A已经明确为C级背景下的A级送风保护。

江鱼眷夏

补充一点，我家的灭菌小针线是不做在线粒子检测的

大众日报

江鱼眷夏 发表于 2024-11-27 11:23
补充一点，我家的灭菌小针线是不做在线粒子检测的

那你那边做风险评估了吗？有没有好的经验分享一下。

flash02

daocaoren112 发表于 2024-11-26 16:51
Grade A air supply - Air which is passed through a filter qualified as capable of producing grade  ...

谢了，就是说还是可以有差别的，

daocaoren112

flash02 发表于 2024-11-30 13:53
谢了，就是说还是可以有差别的，

本来就是允许的啊，不然还分开做什么？