欧盟认证相关流程

尛杭。

制剂产品想过欧盟认证，请问大家，有哪些流程、内容需要关注

机智鼠

制剂产品要通过欧盟认证，需要遵循以下主要流程和关注内容：

1. **药品上市许可证申请（MAA）**：这是启动GMP认证检查的关键步骤之一，需提交详细的药品信息、生产数据等。

2. **GMP认证检查**：确保生产过程符合欧盟良好生产规范（GMP）要求，包括质量管理体系、生产设施、设备验证等方面。

3. **欧洲药典适用性认证**：对于已收载到《欧洲药典》的原料药/辅料，还需进行这一独立评价程序。

4. **法规遵从性**：需严格遵守欧盟相关药品法规和指南，如《欧洲药典》等。

5. **持续合规与监督**：获得认证后，需持续保持合规状态，接受定期检查和监督。

综上所述，制剂产品想过欧盟认证，需关注药品上市许可证申请、GMP认证检查、欧洲药典适用性认证以及法规遵从性等多个方面。具体流程和要求可能因产品类型、治疗领域等因素而有所不同。建议详细咨询专业机构或参考欧盟官方发布的最新指南和法规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

守护者麦迪文

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古月小小1

我是QA，所在公司化学仿制药在欧盟上市，结合我接触到和网上资料做的解答，如有不妥欢迎指正。


申报途径：
集中审批程序（Centralized Procedure）：一旦通过，药品即可在所有欧盟成员国上市销售。某些药品（如生物技术产品、用于艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病等的创新药）必须通过此程序。
互认可程序（Mutual Recognition Procedure, MRP）：如果你的产品已在一个成员国获得上市许可，可以通过此程序请求其他成员国认可最初的批准决定。
非集中审批程序（Decentralized Procedure, DCP）：产品尚未在任何成员国上市，但希望同时在多个成员国获得上市许可时，可选择此程序。

准备注册资料（CTD格式）
你需要按照通用技术文档（CTD） 的格式要求准备详尽的注册资料，主要包含以下模块：
模块1：行政信息（包括申请表、产品信息、专家简历等）。
模块2：质量总体摘要（非临床和临床研究概述）。
模块3：质量部分（详尽的化学、制造和控制（CMC）数据，包括活性物质（API）的信息。API通常需要符合欧洲药典标准，可能需申请CEP证书或提交ASMF文件）。
模块4：非临床研究报告（药理学和毒理学研究数据）。
模块5：临床研究报告（所有临床研究数据）。

GMP符合性与现场检查：
监管机构会在审评过程中或批准前进行现场检查（PAI）以核实合规性。检查重点包括质量体系、设施设备、物料、生产、包装标签、实验室控制等六大系统。

审评：
提交申请后，监管机构（EMA或成员国药监部门）会进行科学评估。审评过程中，你可能会收到质询（Questions），需要在规定时间内逐一、清晰地回应。审评时间因程序而异，例如集中程序约需210天（不含等待回答问题的时间）。

上市后维护：
必须履行药物警戒义务，持续监测药品安全性，报告不良反应，定期提交更新报告（如PSUR）。我司是委托欧盟公司代理药物警戒。
对已批准的产品进行任何变更，都需要根据变更类型向监管机构申报并获得批准。
生产场地需持续符合GMP要求，接受定期或有因的GMP复查。