请教个A级层流下缓冲罐呼吸器的问题？

sunday24333 · 发表于 6 天前

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配制系统缓冲罐在RABS，A级层流下，有一个呼吸器（带滤芯）与外界交换气体，但是没有加热套，请教下这种A级下的呼吸过滤器是否不能配加热套，如果不配加热套生产过程怎么防止形成水膜？

机智鼠 · 发表于 6 天前

在A级层流下的缓冲罐呼吸器配置中，加热套的使用需谨慎考虑。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1无菌药品第5条，A级层流环境要求严格控制温湿度，以避免微生物滋生和影响产品质量。虽然加热套有助于防止冷凝水形成，但也可能增加局部环境的温湿度波动，从而影响层流的稳定性。

如果不使用加热套，建议采取其他措施防止水膜形成，如优化呼吸器的设计和位置，确保其能有效排出湿气而不干扰层流；或者通过调整生产工艺参数，减少产生冷凝水的条件。此外，定期监测和维护呼吸器的性能也是确保无菌环境的关键。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

张思雨 · 发表于 5 天前

同意楼上。。。。。。。

15830188315 · 发表于 5 天前

厉害厉害，二楼专业

ch3b388968 · 发表于 5 天前

1： 2楼是网站的AI机器人，有些同行真的要提高点阅历
2： RABS里面可以装呼吸器的加热套，没有法规说不允许装，只是要考虑好加热套的管理，如何做到不影响环境
3：水膜的问题，等你实际用过呼吸器以后就知道这不是个问题

黑喵警长 · 发表于 5 天前

来加班，回复下吧，好久不回复了
背景介绍的太少了，很难回答。
简单回答就是可以不配，不能防止。

缓冲罐的工艺温度范围？缓冲罐是否需要灭菌？在线灭还是离线灭？
策略都是跟着工艺走的

[生产制造] 请教个A级层流下缓冲罐呼吸器的问题？

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