医疗器械注册职业发展如何选择？

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想请教一下各位前辈
在注册行业应该怎样把握大方向?目前是器械注册新人
1.可选择药品注册，在器械、药品两条赛道都积累经验
2.专注医疗器械/药品注册，多尝试不同种类，如医疗器械尽可能多积累有源/无源、一二类/三类各种产品经验；药品创新药、仿制药、原料药等各种产品经验
3.专注于某类产品，如专注三类有源器械，专注药品创新药类

机智鼠

在医疗器械注册职业发展方面，建议新人首先了解并遵循《医疗器械监督管理条例》和《药品管理法》等相关法律法规。选择发展方向时，可以考虑以下几点：

1. **多元化经验积累**：初期可选择同时涉足医疗器械和药品注册，以便全面了解行业特点和法规要求。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定了医疗器械的分类管理，而《药品管理法》则对药品进行了类似规定。通过实践，逐步确定自己的兴趣点和专长领域。

2. **专业化深耕**：根据个人兴趣和市场需求，专注于某一类产品或领域。例如，若对有源医疗器械感兴趣，可深入学习相关标准如YY 0466-2003《医疗器械生物学评价》，并积累三类器械的注册经验。对于药品，则可以选择创新药或仿制药方向，分别关注NMPA发布的《化学药品创新药Ⅰ期临床试验申请药学共性问题及相关技术要求》等指导原则。

3. **持续学习与网络构建**：无论选择哪个方向，都应不断更新知识体系，参加专业培训和学术交流，建立行业内的联系网。参考《医疗器械临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等文件，提升专业技能。

综上所述，结合个人职业规划及市场需求，合理规划职业路径，是实现长远发展的关键。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小峰u75

耳火gqq

不知道，我也想问，等一个有经验的大神指导。楼主有大神回复了你可以给我个回复吗

alanpq1

往国际方向，做产品往难的做

玫瑰藏兜里

学习的道路任重道远