药包材的等同性/可替代性研究求助

xhw520lzz

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求，变更液体制剂的包装材料和容器的材质和 /或类型，需要进行包材的等同性或可替代性研究，这个等同性或可替代性研究需要检测哪些内容，是否需要找第三方做？谢谢！

张思雨

相容和密封还是找厂家做吧

机智鼠

药包材的等同性/可替代性研究是确保药品安全性和有效性的重要环节。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》，变更液体制剂的包装材料和容器时，需进行详细的等同性或可替代性研究。

1. **保护性**：评估新包材是否能有效保护药品免受外界环境的影响，如光、氧、水分等。

2. **功能性**：确认新包材是否满足药品在储存、运输和使用过程中的功能需求，例如密封性、阻隔性等。

3. **安全性**：通过毒理学测试，确保新包材不会对药品或患者产生毒性或其他不良反应。

4. **相容性**：研究新包材与药品之间的相互作用，确保不会引起药品的降解、变质或影响其疗效。

关于是否需要第三方机构进行检测，这取决于具体情况。如果企业具备相应的检测能力和资质，且能够按照相关法规和指南的要求进行规范操作，则可以自行开展研究。否则，建议委托具有资质的第三方机构进行检测，以确保研究的客观性和准确性。

总之，药包材的等同性/可替代性研究需要综合考虑多个方面，并严格按照相关法规和指南的要求进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonny--

可以委托第三方进行non-GMP的研究，涉及GMP的可以但没必要

zhjf

路过学习学习

目之下

包材变更只需要更换包材前后的样品质量及稳定性的对比研究吗，单指实验室工作，如果变更前后样品有差异的话，可不可以调整处方或者工艺呢

鱼儿s7z

一般这种不都是厂家出厂时可以配合出具相关的证明文件吗？数据直接采用厂家的更好（省钱）但是如果不放心的话，第三方也是可以做检测的，不过还是要评估包材接触的内容物是否为关键控制的吧？（仅个人观点）

xhw520lzz

鱼儿s7z 发表于 2024-12-26 11:19
一般这种不都是厂家出厂时可以配合出具相关的证明文件吗？数据直接采用厂家的更好（省钱）但是如果不放心的 ...

是包材的说明文件吗？还是包材的全检报告？

鱼儿s7z

xhw520lzz 发表于 2024-12-26 12:22
是包材的说明文件吗？还是包材的全检报告？

验证文件。
例如：赛多利斯品牌每个规格包材都会有。里面会有密封性，材质，高温，低温验证数据，溶出物数据等等。国内的一些龙头包材企业也是会有的。

xhw520lzz

鱼儿s7z 发表于 2024-12-26 13:20
验证文件。
例如：赛多利斯品牌每个规格包材都会有。里面会有密封性，材质，高温，低温验证数据，溶出物 ...

谢谢！