隐形眼镜注册发补

张静nqz · 发表于 7 天前

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三类医疗器械隐形眼镜注册发补问题，对含有一次性使用的医疗器械，提供无法重复使用的资料。产品是属于日抛，请教各位大神有解释思路吗？

机智鼠 · 发表于 7 天前

在三类医疗器械隐形眼镜注册发补问题中，对于日抛型隐形眼镜，需提供无法重复使用的资料。根据《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规，应明确产品技术要求、研究资料、说明书内容以及临床试验数据。特别针对日抛型隐形眼镜，需强调其一次性使用特点，确保产品安全有效，并符合国家/行业标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

我是崇拜者 · 发表于 7 天前

试试在标签和说明书中标注产品为“日抛”，不得重复使用，看审评可接受

cyber1 · 发表于 7 天前

提供无法重复使用的资料，重复使用蛋白附着可能超标无法清除。带来感染风险。

张静nqz · 发表于 7 天前

在相关产品技术要求，说明书和标签上已经标注了不得2次使用，老师需要提供无法重复使用的支持性资料，不知道从哪些方面入手。

浪me4aezmt · 发表于 7 天前

产品说明书：明确标注产品为一次性使用，不可重复使用，并说明重复使用的风险和危害。
阐述重复使用风险
卫生问题：重复使用日抛型隐形眼镜可能导致镜片表面附着细菌、真菌等微生物，清洁不到位会增加眼部感染的风险。
镜片损坏：重复使用可能导致镜片变形、磨损或破损，进而影响佩戴的舒适度和视力矫正效果。
色素脱落：对于含有色素的日抛型美瞳，重复使用可能导致色素脱落，损伤眼睛并诱发炎症。

ldsest · 发表于 7 天前

软性接触镜类产品为无菌提供，使用后包装遭到破坏，产品已是非无菌状态，目前的研究资料不能证明在经历二次灭菌后产品的安全有效性，所以不支持二次使用。

谢大师 · 发表于 7 天前

应该得提供个验证之类的资料吧，只写几条不能二次使用的原因也好、风险也好不还是没有证明资料，比方说有个什么指标在使用一次后就没法满足要求了，做个验证

咿咿呀呀ac1 · 发表于 7 天前

老师的意思可能是想让你写一个声明，声明产品不能重复使用，重复使用的风险，以及相关的风险控制措施（如说明书中明确不能二次使用等）