洁净室静态和动态当中沉降菌和浮游菌分别测试几次？

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各位老师，想咨询一下，洁净室静态和动态当中沉降菌、浮游菌、表面菌分别测试几次？有没有相关的法规来源呢？

机智鼠

洁净室静态和动态中的沉降菌和浮游菌测试次数，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1的要求，通常建议进行多次测试以确保数据的准确性和可靠性。具体来说，对于沉降菌和浮游菌的测试，一般至少需要进行3次重复实验，以减少偶然误差并提高数据的可信度。

在静态条件下，沉降菌的测试通常涉及将培养皿放置在关键位置，暴露一定时间（如30分钟或4小时），然后计算培养皿上的菌落数量。而浮游菌的测试则通过空气采样器收集空气中的微生物，并在培养基上培养后计数。

在动态条件下，测试方法与静态类似，但需要考虑生产过程中人员活动、设备运行等因素对微生物数量的影响。因此，动态测试可能需要在不同的生产阶段或操作过程中进行，以确保全面评估洁净室的微生物控制水平。

请注意，具体的测试方法和频率可能因不同的行业标准、法规要求或企业的内部规定而有所不同。因此，在进行洁净室微生物测试时，应参考相关的法规、指南或企业内部文件，以确保测试的合规性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

九九swx

分情况，如果是静态环境监测，那一次就可以，如果是生产过程中的动态，那就整个过程均要监测