洁净区

爱笑的一天 · 发表于 3 天前

桑心了~~50%的概率那么难吗

爱笑的一天 · 发表于 3 天前

最后一次

木叶忍者 · 发表于 3 天前

18870429582 发表于 2024-11-21 11:05
老师，这块有啥法规要求嘛

法规没有这么具体位置，重点是看怎么去理解和实现法规要求。如EU GMP Annex 1只是说“4.17 设施应经过设计已允许从A级和B级区外观察生产活动（例如，通过全方位查看这些区域和工艺过程的窗户或远程摄像机，以便观察和监督而无需进入）。在设计新设施或整修现有设施时，应考虑这一要求。”

821683969 · 发表于 3 天前

关键岗位装，想每个装也行

18870429582 · 发表于 3 天前

木叶忍者发表于 2024-11-21 12:00
法规没有这么具体位置，重点是看怎么去理解和实现法规要求。如EU GMP Annex 1只是说“4.17 设施应经过设 ...

是的，最新版的GMP指南里面也是这么说，但是要说服老板安装得有强制要求或者说监管机构开过类似的缺陷项

18870429582 · 发表于 3 天前

821683969 发表于 2024-11-21 12:41
关键岗位装，想每个装也行

国内现在做无菌药品的都很流行洁净区大部分房间都装监控的

Cj520 · 发表于 3 天前

关键工序

白sxl6dzng · 发表于 3 天前

放在可以看到操作的位置上，然后根据公司特性来决定放多少

lootion12 · 发表于 3 天前

安装摄像头

wangjinlongsss · 发表于 3 天前

房间对角怎么样

霸波尔奔 · 发表于 3 天前

爱笑的一天发表于 2024-11-21 11:28
最后一次

有咩有可能，它被领完了

821683969 · 发表于 3 天前

18870429582 发表于 2024-11-21 12:44
国内现在做无菌药品的都很流行洁净区大部分房间都装监控的

对，一方面看操作，一方面看你人在干嘛呢

小小叮当1 · 发表于 3 天前

没安装过，领个金币

blunk · 发表于 3 天前

我觉得你是不是想问安装摄像头有没有产品质量风险？
肯定不能安装那种漏在外面的摄像头

18870429582 · 发表于 3 天前

821683969 发表于 2024-11-21 13:34
对，一方面看操作，一方面看你人在干嘛呢

是的，从药监的角度来说方便检查，也更好的说明实际生产情况

余默 · 发表于 3 天前

无要求
关键工序，产品暴露的工序

jianing4233312 · 发表于 3 天前

学习一下，有文规定必须安装吗.......

吸入粉 · 发表于 3 天前

东南西北各一个，妖孽现出原形

微信yo44m1li · 发表于 3 天前

关键操作的区域可以安装，便于后面万一有啥问题好追溯。比如配制过程，过滤等

wzzz2008 · 发表于 3 天前

应该没有法规要求药厂装摄像吧。

[现场管理] 洁净区


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