工艺验证

发多少

工艺验证，验证的目标是不是对过程中的关键转折点进行验证，就是说改转折点直接影响最终结果属性是否合格，无后续的对改项目的处理工艺。
如果是这样，如何进行风险评估。

AUTOZAI

看看指南吧，国家药监局核查中心组织起草了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》。

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16170.html

wzzz2008

啥叫工艺中的转折点？

兴奋你我

刚出的验证指南去学习吧

13712754309

表示看不懂                                             

发多少

wzzz2008 发表于 2024-11-21 08:46
啥叫工艺中的转折点？

就是该步骤的处理结果，直接影响最终产品的CQA,不是中间处理工艺，没有后续工艺来保证该CQA 了

jianing4233312

参考一下：工艺验证检查指南（征求意见稿）——2024.11.15

drea221

我看不懂 问的是什么

余生很贵，请别

看不懂问题

来自安卓APP客户端

小小的星星

个人见解：工艺验证是对初步确定的工艺进行验证。而在确定该工艺前肯定是会进行工艺参数摸索的，比方说对提取工艺进行研究，提取过程包括投料、加水、加热、煎煮、滤过等过程，对过程进行风险评估、初步认为投料粒度、加水量、煎煮次数、煎煮火力、煎煮器具、滤过材质为关键点，针对这些关键参数进行研究，初步确定了最适宜的工艺参数，并根据研究确定关键控制环节。进而形成一个初步的提取工艺，为验证该工艺是否可行，对其进行工艺验证（平行制备至少3批次样品），对检验结果进行分析，判断 工艺是否稳定、可行。按理说都走到工艺验证环节了，关键控制点应该是早就确定的。