想注册一个无菌产品，但没有洁净厂房

虚心求学的豆豆 · 发表于 2024-11-19 18:14:23

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请教各位大佬，公司想注册一个二类的无菌产品，但我们没有建立过无菌体系，不满足生产条件。
是否可以拆解出无需在洁净车间完成的工序由本公司进行，其他工序（包括所有特殊、关键程序）通过外协的方式完成？

sduhuxt · 发表于 2024-11-19 21:14:26

您这种方式目前不建议尝试。我知道一个案例，采用您这种方式取得了注册证（审评发的），但在申请生产许可时，生产监管不给发证，药监局审评和生产监管的人员还打起了“官司”，最终以审评收回注册证结束。
建议您直接走注册人制度委托生产。

浅瞳1 · 发表于 2024-11-19 21:15:17

进来看看学习一下

Richy · 发表于 2024-11-19 21:27:13

没有建立过无菌体系，就需要建立自己的无菌体系

涉及生产的过程，委托有能力的公司完成，这个过程包含生产的全过程，而不是部分工序

like13366248620 · 发表于 2024-11-19 22:04:07

你完全弄反了

白黑的空 · 发表于 2024-11-20 07:51:11

关键工序一般不能在外面的，你们是产品的主体。根据你们的条件，你们是在不想建洁净车间等配套，只能走注册人制度，同时体系上，需要一个懂无菌相关的人员优化体系，做好管理

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-11-20 08:02:52

啥产品啊？

十三幺 · 发表于 2024-11-20 08:05:35

有钱吗？有人吗？有钱有人就去干。
没钱没人多喝二两，梦里啥都有。

天才小熊猫uo · 发表于 2024-11-20 08:18:44

注册人制度，并且你们耶要建立质量管理体系

zk5032 · 发表于 2024-11-20 08:21:18

空手套白狼！
这种情况只有一条路，就是注册人。

小醉 · 发表于 2024-11-20 08:37:25

医械？没有洁净区，所以你打算委外？
上面同志们都说的很清楚了，MAH，你自己评估评估风险吧

lucasio · 发表于 2024-11-20 08:53:53

sduhuxt 发表于 2024-11-19 21:14
您这种方式目前不建议尝试。我知道一个案例，采用您这种方式取得了注册证（审评发的），但在申请生产许可时 ...

注册核查都通不过吧，还能拿到注册证？

丁丁i3o · 发表于 2024-11-20 08:55:41

建议你走注册人制度。

双手控球后卫 · 发表于 2024-11-20 09:21:45

灭菌方式如何？是没有洁净车间吗？

thinkpower · 发表于 2024-11-20 10:00:02

走注册人吧

紫宵 · 发表于 2024-11-20 11:23:16

无菌工序关键性都比较高，你委外，然后自己做非关键的？这没人能认可，老老实实全部委外或者自己把无菌做起来

sduhuxt · 发表于 2024-11-20 13:11:08

lucasio 发表于 2024-11-20 08:53
注册核查都通不过吧，还能拿到注册证？

实际情况就是发了注册证了，至于怎么通过的注册核查就不知道了。

yanghauhai · 发表于 2024-11-20 15:33:53

按照MAH管理制度去执行，同时质量管理体系也是要有，同时能支撑这个委托产品生产的条件，委托人和受托人职责要明确即可