原液规模问题

Y。jdg

【求助帖】各位老师，请问生物制品原液规模应以加料反应器体积定义还是以工作体积去定义啊。没查到专门的法规，读已上市生物制品药学变更研究技术指导原则中的分类C前提条件⑨“里写的发酵规模改变，但仍使用相同的生物反应器。”   这个看起来是应该用工作体积定义的意思哈，，，请大神帮忙解答下~~

机智鼠

在生物制品的生产中，原液规模的定义通常依据工作体积（Working Volume）而非加料反应器的总体积。这是因为工作体积代表了实际参与生物反应的液体量，更能准确反映生产过程的规模和条件。

根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》中的分类C前提条件⑨，提到“发酵规模改变，但仍使用相同的生物反应器”，这里的“发酵规模”实际上指的是工作体积的变化。这表明，在法规和指南中，工作体积是定义生产规模的关键参数。

因此，对于生物制品原液规模的确定，应采用工作体积作为定义标准。这一做法有助于保证生产过程的一致性和可重复性，同时也符合相关法规和技术指导原则的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Y。jdg

机智鼠 发表于 2024-11-19 14:23
在生物制品的生产中，原液规模的定义通常依据工作体积（Working Volume）而非加料反应器的总体积。这是因为 ...

有哪个指导原则中明确写出了这个结论嘛鼠鼠，咱们也只是推测规模是指工作体积啊

浅瞳1

进来看看学习一下

老僧恋红尘

生物制品原液规模通常以工作体积（working volume）定义，而不是加料反应器的总容积（total reactor volume）。这是因为工作体积更加准确地反映了实际生产过程中反应器中所装液体的体积和工艺条件的应用范围。

老僧恋红尘

一个回车竟然提交了，另开一楼继续：
官方指导原则中并未明确规定原液规模是以反应器的总容积还是工作体积定义。
以工作体积定义规模更符合监管要求，因为：
工作体积与实际工艺操作条件密切相关。
总容积虽然是反应器的设计参数，但它通常包含了气相、泡沫空间等非液体部分，不是操作的核心参数。
在申报文件和生产验证中，应明确说明工作体积占总容积的比例，并描述其对工艺参数的影响。
具体的，你可以参考CDE的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》，FDA  Process Validation Guidelines, EMA Guideline on Process Validation for Biotech Substances