原料药+制剂，取样间是否有必要建

初来 · 发表于 2024-11-18 14:22:38

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原料药+制剂模式，取样间是否有必要建？领导想节约成本不同意建，质量的人说一定要建取样间，请问一定要建取样间嘛？

追…… · 发表于 2024-11-18 14:28:05

是无菌制剂吗

角落里的QA · 发表于 2024-11-18 14:32:21

取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；
物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
拿起风险管理工具，用评估结果说话。

初来 · 发表于 2024-11-18 14:32:40

追…… 发表于 2024-11-18 14:28
是无菌制剂吗

非无菌原料药+制剂模式

初来 · 发表于 2024-11-18 14:34:06

角落里的QA 发表于 2024-11-18 14:32
取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；
物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场 ...

和生产环境级别是一样的，这个是肯定的，毋庸置疑。

williamtang · 发表于 2024-11-18 14:42:19

不建取样间，就在相同级别洁净区的车间取样，只要你们不嫌繁琐。

流浪的行者 · 发表于 2024-11-18 15:05:34

我们这什么都不用，露天干活

初来 · 发表于 2024-11-18 15:08:36

流浪的行者发表于 2024-11-18 15:05
我们这什么都不用，露天干活

制剂原料取样也不用嘛？

learning2006 · 发表于 2024-11-18 15:09:23

早期还可以用用取样车，制剂现在至少要有符合洁净环境的区域或取样室，那原料药的原材料取样室还要考虑安全要求，还是完善一点吧

初来 · 发表于 2024-11-18 15:12:04

learning2006 发表于 2024-11-18 15:09
早期还可以用用取样车，制剂现在至少要有符合洁净环境的区域或取样室，那原料药的原材料取样室还要考虑安全 ...

赞同，不建，到时候GMP符合性检查落整改岂不是更麻烦。

Zack0716 · 发表于 2024-11-18 15:34:30

领导都说不建了，你还纠结撒；是不是不想端碗吃饭了

十年5432 · 发表于 2024-11-18 16:12:58

弄个层流取样车可以解决吗

wzzz2008 · 发表于 2024-11-18 16:48:52

你是原来有取样间，现在增加了产品（或者说增加了生产范围），所以要分开取样，需要新建一个取样间，
还是本来没有取样间，现在想新建一个，
还是说，新建的厂房在设计阶段，问要不要建取样间？

胜利者 · 发表于 2024-11-18 18:30:00

少不了

初来 · 发表于 2024-11-19 08:41:52

wzzz2008 发表于 2024-11-18 16:48
你是原来有取样间，现在增加了产品（或者说增加了生产范围），所以要分开取样，需要新建一个取样间，
还是 ...

新建厂房在设计阶段

wzzz2008 · 发表于 2024-11-19 08:52:49

初来发表于 2024-11-19 08:41
新建厂房在设计阶段

法规和要求，都是不断更新的。
新设计的，就不要想着用二十年前的方案了。
等你厂房建好了人家再提出来，你连改的机会都没有。

初来 · 发表于 2024-11-19 09:10:39

wzzz2008 发表于 2024-11-19 08:52
法规和要求，都是不断更新的。
新设计的，就不要想着用二十年前的方案了。
等你厂房建好了人家再提出来 ...

这话说的没毛病，有和没有，在整改的时候区别还是很大的

狸花ι · 发表于 2024-11-19 11:24:28

得先有，再说完善整改的事；没有就只有落缺。
前期条件允许的情况下，多做点，后期能省好多事，不要贪一时轻松

初来 · 发表于 2024-11-19 11:28:37

狸花ι 发表于 2024-11-19 11:24
得先有，再说完善整改的事；没有就只有落缺。
前期条件允许的情况下，多做点，后期能省好多事，不要贪一时 ...

和我们质量部的人说的一样，但是嘛，和老板说的不相符

狸花ι · 发表于 2024-11-19 11:43:31

初来发表于 2024-11-19 11:28
和我们质量部的人说的一样，但是嘛，和老板说的不相符

因为我们是质量出身，知道前后投入精力的麻烦占比，不然得不偿失；老板的话可能考虑不一样吧，在想成本之类的问题吧，但是作为质量人来说，我认为还是有必要去争取一下的

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