纯化水分配系统的紫外

发多少

纯化水分配系统紫外灯，对微生物的影响性有多大。打算变更取消紫外。

机智鼠

紫外线在纯化水分配系统中主要用于微生物控制，其效果取决于多种因素。根据《中国药典》和《药品生产质量管理规范》（GMP），紫外灯的有效性可能受到水质、流量、灯管强度和位置等因素的影响。紫外灯主要通过破坏微生物的DNA来抑制其生长，但在实际应用中，由于紫外线穿透能力较弱，特别是在有遮挡的情况下，其效果可能会大打折扣。

变更或取消紫外灯的决定应基于详细的风险评估和验证数据。《药品生产质量管理规范》要求制药企业对关键设备变更进行充分的风险评估，并确保变更后仍能满足产品质量标准和法规要求。如果决定取消紫外灯，建议采用其他替代方法如臭氧消毒、巴氏消毒或纯蒸汽灭菌等，以确保微生物控制在可接受范围内。

总之，紫外灯在纯化水分配系统中对微生物的影响有限，变更决策需谨慎，并符合相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

发多少

需不需要重新进行1,2阶段的验证，影响小的话，怎么评估出他的影响小。还是一个消毒周期内，未更换前的水质和取消后进行一个消毒周期的水质确认，比较分析数据差距。

好吧那就这样吧

个人觉得锦上添花的

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这么近那么远

日常循环靠什么降低负荷？

发多少

这么近那么远 发表于 2024-11-15 13:06
日常循环靠什么降低负荷？

没有其他方法，没有他的影响性研究。不是很好评估。

可亲可爱

有了取消这个会被检查人员挑战的。

柠檬糖の大叔

遇到过设计的时候就不带紫外灯的

Jonneyhuang1

为啥要取消?省电吗？

涂6f096971

紫外取消，有增加其他措施控制吗？

1402718978

紫外我觉得没啥蛋用，很多企业都是装个样子，实际上的紫外设备根本达不到要求

lucasio

有人做过加了紫外，跟没加紫外的的挑战性试验吗？看看是不是可有有效杀菌嘛，有效果就留，没效果就去掉

优秀的小嘉

lucasio 发表于 2024-11-15 13:59
有人做过加了紫外，跟没加紫外的的挑战性试验吗？看看是不是可有有效杀菌嘛，有效果就留，没效果就去掉

原来有紫外，后来变更取消掉了，微生物负荷影响几乎没有。紫外的确可以起到消毒作用，但纯化水分配系统中水的微生物原本就很低，加不加紫外都合格。

浅瞳1

顺路进来看一看

吴绍兵

纯化水如采用臭氧消毒的话，紫外灯是不能取消的，它起到分解水中臭氧残留作用

角落里的QA

理论上来说要重新做验证，至少微生物要重新做。当时就不应该装，我就不信水流过这几秒钟被紫外照射一下有用。

15251946946

吴绍兵 发表于 2024-11-15 14:26
纯化水如采用臭氧消毒的话，紫外灯是不能取消的，它起到分解水中臭氧残留作用

楼上正解，个人觉得还是不能取消的，易被挑战哈，再说为啥要取消，真的是为了省电和灯管？呵呵呵

onizuka2014

紫外灯只有灭菌作用吗？能不能去除易氧化物，降低TOC？

发多少

优秀的小嘉 发表于 2024-11-15 14:05
原来有紫外，后来变更取消掉了，微生物负荷影响几乎没有。紫外的确可以起到消毒作用，但纯化水分配系统中 ...

取消之后需要重新进行PQ验证么？

死库水

看你啥用了，分解还是理论消毒的