A级送风悬浮粒子的采样量可以从1000L评估到100L吗

、微

各位老师，我想请教一下。可以把A级送风的悬浮粒子监测采样量从1000L评估到100L吗

机智鼠

在药学和医疗器械领域，A级送风悬浮粒子的监测采样量是一个关键参数，它直接关系到产品质量和生产环境的洁净度。根据ISO 14644-1标准，A级区域的采样量应确保能够检测到至少20个粒子。具体来说，A级区的最小采样量为1000L，这是通过公式V=20/C × 1000计算得出的，其中C是该级别对应最大粒子的要求限度。

从法规或指南的角度来看，降低A级送风悬浮粒子的采样量至100L是不可行的。因为这样的采样量可能无法满足ISO 14644-1标准中对于A级区域粒子检测的要求，从而影响产品质量和生产环境的洁净度评估的准确性。此外，企业内控标准通常要低于法规规定，但也需要根据自身情况进行风险评估，并确保高风险区域有相应高的检测频率和点数。

综上所述，建议继续按照ISO 14644-1标准执行A级送风悬浮粒子的监测采样工作，确保采样量不低于1000L。同时，企业也可以根据自身情况制定更为严格的内控标准，以进一步提升产品质量和生产环境的洁净度。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

、微

机智鼠 发表于 2024-11-15 10:20
在药学和医疗器械领域，A级送风悬浮粒子的监测采样量是一个关键参数，它直接关系到产品质量和生产环境的洁 ...

GMP附录中提到
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。.......测试方法可参照ISO14644-1。
第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》（GB/T16292）也有最小采样量，那么日常的A级送风悬浮粒子静态监测，也不能从1000l降到100l吗

steven527

不用想了，楼上已经说的很清楚了。而且，风险评估不是万能的，有些是不能改的。

swylove1987

1.周期性定级操作是不行的
2.日常监控可依据评估减少采样量

九九swx

1000L和100只是采集时间的问题，35min和3.5min，你也不缺这点时间吧

优秀的小嘉

法规有要求的，按要求来；没有要求的，按评估来

浅瞳1

进来学习学习

jeneene

九九swx 发表于 2024-11-15 11:19
1000L和100只是采集时间的问题，35min和3.5min，你也不缺这点时间吧

点位众多的情况下就不是缺不缺时间的问题了

这么近那么远

有那么多A级送风吗？

依然星期三

增加设备呗

、微

这么近那么远 发表于 2024-11-15 13:09
有那么多A级送风吗？

是有很多。车间很多，净化工作台也多

栗子7

GMP上的东西就不要挑战了，指南上的可以试试

鬼使神差

可以评估一下不必执行GMP

CRG

首先洁净区分级确认时才需要按照最小采样量来，其他时候可以评估确定

这么近那么远

、微 发表于 2024-11-15 13:18
是有很多。车间很多，净化工作台也多

洁净工作台你们按A级送风管理的吗？

小易啊呀

这么近那么远 发表于 2024-11-15 13:55
洁净工作台你们按A级送风管理的吗？

我也想说这个，考虑考虑一些设备的分级是否正确。还有一点测试多应该考虑加人加设备呀，当然很多公司不会愿意。苦的还是牛马

xz337218831

小易啊呀 发表于 2024-11-15 17:04
我也想说这个，考虑考虑一些设备的分级是否正确。还有一点测试多应该考虑加人加设备呀，当然很多公司不会 ...

你说的太对了  苦的永远是牛马

吸入粉

法规是底线

恺歆

以分级为目的必须1000L，日常监控可以评估

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