二类IVD免于临床目录,要到医院做临床试验吗

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  请教：二类IVD体外诊断试剂在免于临床目录中，在公司内部使用临床样本进行不同厂家比对试验作为临床评价的数据，还需要到医院实地看展临床试验，提交伦理会之类吗？

mingyang77

免临床评价还是免临床试验（同品种临床评价）啊，免临床目录上是免临床评价吧，不是提交对比表就行吗。
只有临床试验才需要提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库等。--------
上面是医疗器械的，看了体外诊断试剂的指导原则，没有免临床评价，只有同品种方法学比对/与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较（免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技…（2021年第74号附件）），以及临床试验（体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年第72号））。

怪怪小情绪作怪

根据以前的一丢丢经验，个人愚见：如果有那个能力，把医院符合要求的样本拿到公司来，可以在公司做。前提得把这方面的相关记录准备好，运输记录，交接记录，还有医院相关的记录。如果医院的样本拿不出来。可以和医院科室谈就在他们那边做，免临床项目在方案，伦理上，没有临床试验项目那么严格，可以不用做这两方面。不过在同品种比对的评价过程中，其他的相关记录，比如试剂运输到医院的过程记录，产品的储存、使用，仪器（如涉及）的使用，评价过程中实验记录，这些都少不了。防止体考老师查到临床评价这一块的时候，拿不出来记录，那就是真实性问题了。

浅瞳1

路过进来看一看，学习

环予医疗Seven

二类IVD体外诊断试剂若在免于临床目录中，不需要做临床试验，但需要到医院做一个准确性验证，只需要找一家医院做就可以，也需要走伦理流程，预估2-3个月左右可以做完，如有需要可以和我联系，我们可以提供产品注册和准确性验证的服务。v 13817793685

这么近那么远

还做临床为什么叫免临床，免临床就是做同品种比对啊。如果是自测的，需要去和医院专业人员检测结果做比对

叁拾不惑

和相同对比试剂的医院专业人员检测结果做对比