无源介入器械亲水涂层小分子残留量

扬子zrt

根据带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则中条款：由于涂层成分多为高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮等，建议关注原材料物质残留（如单体、低聚物等），必要时在原材料质量控制标准中规定其残留限量并提供符合要求的测试证明。关于小分子残留量的验证，你们是怎么做的呢？

机智鼠

在无源介入器械亲水涂层的小分子残留量验证方面，我们遵循《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》中的建议。首先，我们会对涂层中使用的高分子聚合物原材料进行严格的质量控制，确保其纯度和质量符合相关标准。其次，我们会关注原材料中可能存在的小分子残留物，如单体、低聚物等，并在必要时在原材料质量控制标准中规定其残留限量。

为了验证小分子残留量，我们会采用适当的检测方法，如气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）或液相色谱-质谱联用技术（LC-MS），对涂层样本进行检测。这些方法可以准确地定量分析涂层中的小分子残留物含量。

此外，我们还会参考国家药典、行业标准以及国际相关指南，如ISO 10993系列生物相容性评价标准，对涂层的安全性进行评估。通过这些严格的测试和评估，我们可以确保无源介入器械亲水涂层的小分子残留量符合法规要求，从而保障患者的安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yhgz

路过顶一下

逸马杀犬于道

问问涂层供应商嘛

SaraTong

PVP是很成熟的材料了，目前未被评审老师发补过。

凯无痕

如果是用很成熟的材料，在评价资料里面对原材料在同类产品的使用情况进行一个说明应该也可以吧