A类设备（层流罩，生物安全柜，洁净工作台）微生物挑战再确认能否一静一动

zhutou205

想请教各位群友，公司降本增效，A类设备微生物挑战再确认从原来的三静三动改为了一静三动，现在想改成一静一动，能不能行，有没有可依据的法规指南。

铁人阿强1

路过看看学习一下

橘子汽水321

我也路过看看学习一下

猫星人

GMP第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

你想做一静一动，就看你怎么来做这个风险评估了。评估好了检查老师也会认可的。

写文件的机修

建议就这么做，然后让药监局狠狠罚，让某些人知道降本不是什么都可以降的，饭可以乱吃，事不能乱做

小树冲冲

能行                                

浅瞳1

路过进来学习看看

勺子爱西瓜

啊？
这些设备也做要三静三动？

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于A类设备（层流罩、生物安全柜、洁净工作台）微生物挑战再确认能否从一静三动改为一静一动的问题，我建议遵循相关法规和指南。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），A级环境的性能确认应包括静态和动态测试，以确保在实际操作条件下的微生物控制效果。虽然降本增效是企业的目标，但在保证产品质量和安全性的前提下，不建议减少动态测试次数。如果确实需要调整，建议进行充分的验证和风险评估，并咨询监管机构的意见。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chenqs

小鼠说的对