液体制剂工艺验证

Ronaldo9999

请教各位老师，液体制剂  工艺验证时混合均匀度标准RSD值一般定什么范围  有法规参考依据吗

浅瞳1

路过看看，得金币

zxb6668

液体制剂一般不做，但也不是决定的，比如粘稠的糖浆制剂，可以单独做均匀性验证，可以在灌装线取样，也可以在混合阶段分时间段取样。液体的可接受标准，应该必固体更严格，才具有说服力。也就是2-3%，当然这是排除分析方法的方差贡献。

大草原制药人

WHO中有统一的指导标准，自己最好好查一下。

机智鼠

液体制剂工艺验证中的混合均匀度标准RSD值的设定，通常需要根据具体的生产工艺、质量控制要求以及相关法规指南来确定。

一般来说，RSD值应控制在较小的范围内，以确保产品的均一性和质量。例如，有资料提到RSD≤5%是一个常见的接受标准。这个标准是基于假设制剂成型是按100%投料，且装量差异在一定范围内随机均匀分布的情况下得出的。

在法规方面，虽然没有直接规定RSD值的具体范围，但可以参考FDA关于混合均匀度验证的指南以及其他相关的行业标准和最佳实践。企业也可以根据自己的质量控制要求及控制水平来制定更为严格的RSD标准。例如，有资料提到2003版验证指南中给出的总混取样测定含量的RSD＜2%，但这个标准对于某些检验方法来说可能过于严格。

综上所述，液体制剂工艺验证中的混合均匀度标准RSD值应根据具体情况进行设定，并参考相关的法规指南和行业标准。在实际操作中，建议结合生产工艺、质量控制要求以及相关法规指南来确定合适的RSD值。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309

過來看看老鼠的答案\(^o^)/~

徐沧却

13712754309 发表于 2024-11-14 10:10
過來看看老鼠的答案\(^o^)/~

逮着一只耗子薅，AI成新时代牛马

姬启林

液体制剂工艺验证中的混合均匀度标准RSD值≤5.0%

Ronaldo9999

姬启林 发表于 2024-11-14 11:15
液体制剂工艺验证中的混合均匀度标准RSD值≤5.0%

这个标准有出处吗  我们是遇到省局检查的  问制定依据

姬启林

Ronaldo9999 发表于 2024-11-14 11:22
这个标准有出处吗  我们是遇到省局检查的  问制定依据

可以按CDE发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》中的固体制剂标准来执行

胜利者

自己顶、定

树心斤

同步请教各位老师，有老师提出针对工艺参数也需要计算RSD，这种要求及标准各位大佬是怎么制定的呢

机器人账号

固体是2%...

幸福来敲门123

好像木有标准