医疗器械唯一标识UDI

LVkk6udz1d

医疗器械标签上生产日期只精确到月，例如2024年11月。
但是GS1编码体系的UDI中生产日期要求是年年月月日日，那UDI中该怎么填写？
是精确到日，例如“241108”（这个就存在与标签上生产日期不一致），或者最后两位用00表示“20241100”？
我们医疗器械非管制产品

小鲤鱼5044

不太理解 为何医疗器械标签上生产日期只精确到月？

LVkk6udz1d

小鲤鱼5044 发表于 2024-11-13 11:06
不太理解 为何医疗器械标签上生产日期只精确到月？

首先，精确到月也是合规的；然后这是境外生产商决定的，国内合法合规就可

小鲤鱼5044

LVkk6udz1d 发表于 2024-11-13 11:27
首先，精确到月也是合规的；然后这是境外生产商决定的，国内合法合规就可

好的 多谢解答

JayChene41

如确定要上UDI，建议生产日期重新定义下，精确到日为止，以确保盒标签的生产日期与UDI的一致性；另外有效期也要精确到日。仅供参考。

KingBobhtd

其实根据GS1的要求走，按照年年月月日日来作为生产日期就好，现在标签上与要求不符，就把标签变更。图分别是国内标准和GS1的要求。

LVkk6udz1d

KingBobhtd 发表于 2024-11-13 13:57
其实根据GS1的要求走，按照年年月月日日来作为生产日期就好，现在标签上与要求不符，就把标签变更。图分别 ...

好的，谢谢解答。其实就两条路，
1.UDI生产日期最后两个用00（但是扫描出来的文字信息会只显示到月吗？）
2.标签变更，变更生产格式需要备案药监吗？还是内部变更就行？（这个期待你的解答啦，急求！！）

KingBobhtd

LVkk6udz1d 发表于 2024-11-13 14:04
好的，谢谢解答。其实就两条路，
1.UDI生产日期最后两个用00（但是扫描出来的文字信息会只显示到月吗？ ...

1.扫码的信息应该是录入的UDI是怎样的扫出来就是怎样的；
2.这个走内部变更就好。

LVkk6udz1d

KingBobhtd 发表于 2024-11-13 14:17
1.扫码的信息应该是录入的UDI是怎样的扫出来就是怎样的；
2.这个走内部变更就好。

好的，谢谢解答！

ljmhzlgy

LVkk6udz1d 发表于 2024-11-13 11:27
首先，精确到月也是合规的；然后这是境外生产商决定的，国内合法合规就可

这个事情可能实在大政策上市合规的，但是再有类似要求的时候就需要你修改了，比如要执行UDI，就要精确到日了，所以我们要做的是符合所有法规，而不是符合一项，其他的就不管的地步了，也许国外的标准和我们不一样，但是谁让你的产品要在国内上市呢

PFangxh656797

“为何医疗器械标签上生产日期只精确到月？”不能理解

LVkk6udz1d

ljmhzlgy 发表于 2024-11-14 10:14
这个事情可能实在大政策上市合规的，但是再有类似要求的时候就需要你修改了，比如要执行UDI，就要精确到 ...

是的，主要是要执行UDI了，修改标签最合适

LVkk6udz1d

PFangxh656797 发表于 2024-11-14 17:06
“为何医疗器械标签上生产日期只精确到月？”不能理解

医疗器械说明书和标签没有明确要求，但是药品说明书与标签管理中第二十三条有解释日期标签。

ljmhzlgy

上图文件中的模式是有效期的要求，可以使用精确到月或者精确到日，但是发帖人说的是生产日期呀，你引用的这个条款不对吧。