不同药典的标准品可以互认吗？

Miya12 · 发表于 2024-11-13 09:43:29

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分析方法是USP，验证用的标准品是CP的，相同的CAS号，这样子可行吗？会不会被要求用USP的标准品重新做

seo_0401 · 发表于 2024-11-13 09:46:43

这个是报国内还是报国外？只要有赋值，CAS相同，CDE是认可的~

Miya12 · 发表于 2024-11-13 09:50:16

seo_0401 发表于 2024-11-13 09:46
这个是报国内还是报国外？只要有赋值，CAS相同，CDE是认可的~

那就是国内认可的咯，国外呢？比如说日本、美国呢

seo_0401 · 发表于 2024-11-13 09:52:07

Miya12 发表于 2024-11-13 09:50
那就是国内认可的咯，国外呢？比如说日本、美国呢

日本的也认可，我们之前报过日本的原料，中检所的标准品没有问题；如果报美国的，最好用USP的

Miya12 · 发表于 2024-11-13 09:58:33

seo_0401 发表于 2024-11-13 09:52
日本的也认可，我们之前报过日本的原料，中检所的标准品没有问题；如果报美国的，最好用USP的

好的，感谢。那其实最好的还是USP方法就用USP标准品就一点问题没有了。

zxkop · 发表于 2024-11-13 10:29:05

报国内优先CP，没有的话再看EP和USP，国际直接选USP或者EP吧

Miya12 · 发表于 2024-11-13 12:15:26

zxkop 发表于 2024-11-13 10:29
报国内优先CP，没有的话再看EP和USP，国际直接选USP或者EP吧

你是指USP方法报国内也优先选CP？

xsl19881106 · 发表于 2024-11-13 18:25:03

建议根据注册市场进行选择使用。避免有检查官对官方标准物质的选择有歧义，特别是某标准物质含量差值比较大的时候。

[质量控制QC] 不同药典的标准品可以互认吗？