关于是否可以委托放行的的解答。

苦瓜和尚

注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。针对这一条款，我们有如下问题：注册人和委托生产企业针对最后交付的，符合放行要求的产品，是否仅可签订委托生产协议？是否可以签订销售协议，即委托生产企业完成委托生产后，注册人允许委托生产企业将产品以销售的形式交付给注册人。
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已于2024年11月11日通过电话回复咨询人。按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》要求，产品上市放行应当由医疗器械注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。北京市药品监督管理局   2024年11月11日

浅瞳1

路过进来看看

郝圣展

我们是受托方 产品的销售是委托方和总公司签的销售协议

953897287

从药品委托生产的角度来说，即使要以销售的形式交付给持有人，那也应该是持有人先对产品进行放行后才能销售。个人猜测，提问者应该是想免除持有人放行这一步，以受托企业的放行为准，将产品交付给持有人。但实际这么做是行不通的，只能持有人先放行，后受托企业再以销售的形式交付给持有人，但这样多此一举。
此问题是医疗器械行业的，大概率跟药品是一样的。

hlgeng8695

上市放行必须是注册人备案人的，这个国家局老师培训的时候反复强调过

沉默是输

不理解为啥要有这个问题，难道注册人对委托企业的文件进行审核后批准上市不比受托企业以销售方式交付给注册人更简单吗？
且注册人承担产品上市的主体责任，不对受托企业的生产和质量控制审核一下能放心吗？

莫西干的发乳

其实我们也有类似的疑问。
目前我们也是总公司持证，然后委托我们生产（异地跨省）。委托方上市发行，受托方生产放行，这个都是正常做的。但是具体产品的实际交付还有确定。如题，如果委托方上市放行后，我们不以销售的方式将产品实物提供给委托方，那么以什么名义呢，主要是涉及财务这一块。
ps:我们作为受托方负责从原材料采购开始到产品完工整个阶段的。

kuwaithan

首先，注册人负责放行，这个是法规要求，不能随意改。至于交付，这个需要按照合同模式进行，单独建立销售台账，这个产品后续的内容就和受托企业没有关系了。至于财务，你按照单独合同模式管理，该收钱就收钱，这个走账也不能算到产品销售收入这一块，只能算代加工，收的算是加工费。产品如果受托方也进行销售，还是需要和委托方签订销售协议，说简单点就是，你没有商品的所有权，你想销售，也需要按照要求采购进来再卖出去，差异就说存在税的差异。委托方如果不把货收回去，直接在你这里销售，需要去签订仓库租赁协议。虽然实质上是持有人啥也没干，但是流程还是需要理清楚，算账这一块，涉及2个法人主体，还是需要分清楚，否则你报税会出问题。