CE临床评估

阿卡林 · 发表于 2024-11-12 16:37:27

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CE的临床评估部分对评估人员的资质审核严吗？公司之前做的都不是医疗器械，想内部自己写这部分的资料，但是看见有评估人员资质要求，是只能包给咨询公司写吗？

J.C · 发表于 2024-11-12 16:39:23

临床基本都是老外审的，大概率会严格。

阿卡林 · 发表于 2024-11-12 16:57:19

J.C 发表于 2024-11-12 16:39
临床基本都是老外审的，大概率会严格。

谢谢，那只能给找机构写了，好贵

water2024 · 发表于 2024-11-12 20:59:58

也不会啊，我有认识做这块的，有需要可以加我V787492543

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-11-13 08:03:26

专业的事情交给专业的认去弄，省事但花钱

635861348 · 发表于 2024-11-13 10:30:56

看你们选择的公告机构是哪一家，另外找咨询公司写也不贵，可以扫左边头像二维码，加微信私聊

aaaadao · 发表于 2024-11-14 13:48:56

MDR下的临床评估很多制造商是委托咨询公司来做的，但是需要注意的是，很多咨询公司做的也不规范。对于评审小组的资格，可以参考MEDDEV 2.7/1 revision 4中6.4. Who should perform the clinical evaluation?。能做到这个的话，可以认为能满足MDR的要求。

Victor9735 · 发表于 5 天前

还好啊，费用也不是很高，技术文件的主要难点就是临床评价，可以加我聊聊