便隐血（胶体金法）注册

嫣ex5zv7lg · 发表于 2024-11-12 15:03:26

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各位大佬，便隐血（胶体金法）有国家标准和行业标准吗？在哪里可以免费下载

Yanghzk · 发表于 2024-11-12 16:16:37

产品技术要求应符合推荐性行业标准YY/T 1713胶体金免疫层析法的要求；大便潜血（FOB）定性检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的主要性能指标应包括：外观、膜条宽度、液体移行速度、检出限、分析特异性、阴阳性参考品符合率、重复性、批间差等。
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品目前尚无国家标准品，如果申报试剂今后有适用的国家标准品发布，则申请人应在产品技术要求中提出相应检测要求。

Yanghzk · 发表于 2024-11-12 16:17:06

看注册指导原则

嫣ex5zv7lg · 发表于 2024-11-15 11:03:41

Yanghzk 发表于 2024-11-12 16:16
产品技术要求应符合推荐性行业标准YY/T 1713胶体金免疫层析法的要求；大便潜血（FOB）定性检测试剂盒（胶体 ...

好的好的，谢谢大佬

嫣ex5zv7lg · 发表于 2024-11-15 11:04:34

Yanghzk 发表于 2024-11-12 16:17
看注册指导原则

好的呢，感谢

[研发注册] 便隐血（胶体金法）注册

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