关于医疗器械生产企业自查报告的一些小疑问！！

咕咕嘚

前景提要：我们公司是药企，但是这两年做了一个无菌植入性医疗器械，今年进行了再注册（已经通过了）。现在领导想把企业的药品和医疗器械分开管理，从今年的企业内部自查报告入手。本人刚毕业一年，虽然学的是医疗器械管理，但实战还是一窍不通，跪求各路大佬指点！！
疑问1：自查报告是按照法规的条例一条条对应着填写 还是 根据《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》填写？我们这个自查报告是内部归档，领导一直想让我按照前者的方式进行自查，但我认为按照后者写年报的方式会方便一点。
疑问2：如果是按照法规条例对应写，领导给我了一个往年使用的“模版”：42061、19001和医疗器械GMP三个法规整合成了一张表格，相似的法规条例放在一起，再进行自查内容填写。各位大神有没有这种模版！！跪求
这周五就要交了！！！！！！好焦虑

咕咕嘚

还有一个疑问：企业质量手册可以跟法规一起作为自查的规范吗

南方姑娘12

根据《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》填写

躺平的打工人

哪一个地区的，得分交给领导，还是药监局；
1.《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，主要是提交药监局部门使用的，不同地区可能有不同的要求，有些要求在国家生产监管平台上直接填，有些地区可能有单独的上报系统，；
2.内部自查报告就跟年度内审类似，看公司是否有相关文件规定，按照法规条款，一条一条过自查。（质量手册和内部体系文件本身也是作为审核依据的一部分）
3.重点，听领导安排，领导安排错了是领导的问题，你没做或者没按照他要求的做那是另外一回事，如果领导好说话，可以直接交流。

咕咕嘚

躺平的打工人 发表于 2024-11-12 15:01
哪一个地区的，得分交给领导，还是药监局；
1.《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，主要是提交 ...

感谢解惑！！

咕咕嘚

南方姑娘12 发表于 2024-11-12 14:45
根据《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》填写

感谢回帖。不过我刚问了领导，说是要按照法规逐条检查

十三幺

1.按哪个写，听领导的，没有说明，自查报告编写指南是每年一季度提报药监系统用的。内部存档不用依据这个指南。领导说的逐条排查就挺好。不要你觉得，要领导觉得，切记。
2.领导给你的就是内审检查表，现在需要你完成记录部分。规范的现场检查指导原则，就提供了很好的方法，宋体字是原文，黑体字是检查方法，你对照检查方法看你企业实际是否满足，如实记录和判定就可以了。在此基础上，还可以对数据进行分析汇总，提出合理化建议……

Shamylqz

咕咕嘚 发表于 2024-11-12 14:05
还有一个疑问：企业质量手册可以跟法规一起作为自查的规范吗

质量手册和体系文件都是自查的依据。
不过我们的做法是自查报告按照医疗器械的年度自查报告编写指南写，法规条款是作为内审进行核查，两者都做，只是分别不同的目的。

这么近那么远

领导要的是内审吧！三个标准写在一起。
自查报告是按器械自查报告指南写好上传到药监的。自查有自查的官方模板，在系统填写。
质量手册不作为内审依据。

kuwaithan

你们领导是要求你做体系内审，是多体系的综合内审，他都给你表格了，说明你们领导是了解体系的，也清楚要求的，而且，药品和器械分开管理，第一步就是质量管理体系内审，然后是管审，内审就是按照医疗器械质量管理体系条款一条条过，一般这个不是一个人的事情，至少2个人起步。因为审核自己的部门是要换人的，不过你也可以自己审自己部门，只是不能签字。至于年度报告，那个就是药监局每年用来交差的，没什么实质性作用，药监局到现场检查，也是依据体系检查表来核实。上面说的听领导的，这个没错，首先你要按照你们领导要求的做，第二他说的是对的。第三就算他说的错了，你可以在他安排的事情做完了，你把你认为对的再做一次不就都圆满了吗，这个不用纠结，因为这些都是需要做的，只是时间节点不一样。

邂逅错77

领导给的没问题，就按照42061、19001和医疗器械GMP三个法规整合，这个是最全面的。

Jonneyhuang1

听领导的没错，如果觉得错了请参考第一条

dasadyygy

听领导的，把三个标准整合在一起，就像内审老一样，这个算在严格的自查了。

fuqiyu1990

从你所述，应该是内审（内部审核）， 给你的事审核检查（记录）表，只是他没展开细说。  
相关的本年度审核计划、审核总结报告 也是需要策划的—— 这些参考往年的模板修修改改即可

来去之间1

朱老师没教吗？

kuwaithan

咕咕嘚 发表于 2024-11-12 14:05
还有一个疑问：企业质量手册可以跟法规一起作为自查的规范吗

质量手册是质量管理体系的灵魂文件，你把这个作为内审规范，相对意义上是没错的，但是质量手册也是内审需要审核的文件，不适合作为内审规范。

glinix

从内容和用途看，你老大给你的应该就是内审检查表。GMP整合了42061和19001后，条款会比单纯GMP多一些，不止能用于药监检查了，三方的体系审核也可以用。
《年度自查报告指南》是专门用于提交“年度自查报告”的，我们这里是既要提交省局平台，还要发给属地分局，格式还有不一样的地方，每年都要专门搞一波。
另外，每次产品注册或变更提交的资料中，还要单独交一个“自查报告”，那个是按照规范（也就是你说的GMP）的条款逐条填写的，相当于是一次针对对应产品和国内法规的内审。
楼上提醒得对，手册应该是审核对象

木木夕945

只有我好奇，医疗器械管理是什么专业么？哪个高校的特色专业呀？归属什么院系呀？

鹏wu54ml44

木木夕945 发表于 2024-11-18 11:10
只有我好奇，医疗器械管理是什么专业么？哪个高校的特色专业呀？归属什么院系呀？

我了解到的北药有，上海一所学校也有对口专业

crook

指南，是用来写报告，提交药监局的。
企业内部自查，就是内审用的，就像他给的汇总的一张表，根据内容开展自查。