gempex速递 | 2024年10月国内外GMP法规指南汇总

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国内法规指南

1. NMPA | 《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（征求意见稿）

发布时间：2024/10/10

征求意见截止日期：2024/11/09

该公告旨在进一步发挥药品、医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险。

2. CDE |《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则》（征求意见稿）

发布时间：2024/10/10

征求意见截止日期：2024/11/09

本技术指导旨在指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率。

3.贵州药监局 |《关于进一步支持中药民族药创新发展的若干措施（征求意见稿）》

发布时间：2024/10/10

征求意见截止日期：2024/11/10

本措施旨在深入贯彻落实党的二十届三中全会和省委第十三届五次全会的决策部署，健全因地制宜发展新质生产力体制机制，全链条支持中药民族药创新，推动贵州中医药产业高质量发展。

4. NMPA |《境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求》

发布时间：2024/10/11

本要求旨在加强药品再注册管理，确保药品安全，推动医药产业高质量发展，详细说明了申请、受理、审查审批、送达、终止等流程以及其他要求。2025年1月1日起施行。

5. CDE |《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则》（征求意见稿）

发布时间：2024/10/12

征求意见截止日期：2024/11/11

本技术指导旨在科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价，促进罕见病药物的研发。

6. CDE |《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（征求意见稿）

发布时间：2024/10/18

征求意见截止日期：2024/11/17

本技术指导旨在进一步明确该类产品上市后如何进行临床风险管理，为针对上市后临床风险管理计划、说明书中安全性相关内容、患者指导手册的撰写提供具体指导意见。

7.CDE |《化学药生物等效性试验备案范围和程序》（征求意见稿）

发布时间：2024/10/21

征求意见截止日期：2024/11/20

本程序旨在优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，适用于以境内注册申报为目的进行的生物等效性试验(包括正式试验和预试验) 。

8. NMPA | 关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

发布时间：2024/10/22

该方案旨在深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力。

9.CDE |《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》

发布时间：2024/10/23

本要求阐述了申报资料简化、变更风险评估、关联变更、沟通交流等方面考虑，并分模块提出申报资料要求。

10. CDE |《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》（征求意见稿）

发布时间：2024/10/23

征求意见截止日期：2024/11/22

本技术指导旨旨在指导在口服药物研发过程中评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险，提高研发效率。

11. 贵州药监局 | 关于进一步规范药品流通监督管理有关工作的通告

发布时间：2024/10/24

征求意见截止日期：2024/11/03

本通告旨在贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》和《省药品监管局关于印发<贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）>的通知》，进一步加强药品经营监督管理，保障药品经营和使用环节质量安全。

12. CDE |《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则》（征求意见稿）

发布时间：2024/10/25

征求意见截止日期：2024/11/24

本技术指导旨旨在科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析。

13. CDE |《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》（征求意见稿）

发布时间：2024/10/25

征求意见截止日期：2024/11/24

本技术指导旨在鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计。

14.CDE |《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》

发布时间：2024/10/29

本要求旨在提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展。

国外法规指南

1.FDA | Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers
临床调查中的电子系统、电子记录和电子签名：问题与解答

发布时间：2024/10/01

本指南为申办方、临床研究者、机构审查委员会、合同研究组织和其他相关方提供有关在食品、医疗产品、烟草产品和新动物药物的临床研究中使用电子系统、电子记录和电子签名的信息。该指南就我们法规中的要求提供建议，根据这些要求，FDA 认为电子系统、电子记录和电子签名值得信赖、可靠，并且通常等同于纸质记录和在纸上执行的手写签名。

2. FDA | Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFA

GDUFA 下部门级别的复议申请

发布时间：2024/10/17

本指南为希望在部门级别或原始签署机构的审查纪律范围内寻求复议请求的简化新药申请 （ANDA） 申请人的程序提供了建议。该指南反映了对仿制药使用者费用修正案 （GDUFA III） 的最新重新授权，并阐明了哪些事项适合申请复议。

3.FDA | Review of Drug Master Files in Advance of Certain ANDA Submissions Under GDUFA

《GDUFA 下在某些 ANDA 申报前审评药物主文件》

发布时间：2024/10/17

本文件描述了药物主文件（DMF）持有人可能会要求进行早期评价，或成为“DMF 事前评价”的情况，以及 FDA 将在引用 DMF 的简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）申报之前 6 个月开始对 II 类 API DMF 进行早期评价的情况。

4. FDA | Drug Interaction Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling
《人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息》草案

发布时间：2024/10/21

征求截止时间：2025/01/20

本草案描述了在标签的药物相互作用（Drug Interaction，DI）部分应包含和不应包含的内容，以及药物相互作用信息应如何出现在产品标签的其它区域。FDA 还表示，指南的目标是向申请人提供如何在这些产品上编写药物相互作用内容的建议，并“加强对临床上重要的药物相互作用的沟通，并促进医务人员安全有效地使用处方药。”

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德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。经过22年的发展，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。

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胜利者

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药海浮沉

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学习了，谢谢提供分享。