英国代表英国MHRA注册注册怎么做？

AMonicaCE认证FD

1） 从2021年1月1日起，所有类别的医疗器械，需要在一年时间内完成英国代表的指定和注册；

2） 在2023年6月30日之前，原欧盟公告机构CE证书继续被认可；

3） 从2023年7月1日开始，原来需要获取公告机构证书的产品需要申请UKCA认证证书；

4） MHRA建议境外制造商尽快指定英国代表并完成合规程序，避免在节点到来时的任务积压。

1. 对于欧盟和英国以外制造商的要求

市场	销往市场
	GB	NI	EU
制造商	l 制定英国代表UKRP l UKRP在MHRA注册 l 器械在MHRA进行注册 l 通过认证机构评审获得UKCA证书	l 满足欧盟MDR/IVDR要求 l 指定欧盟授权代表（位于欧盟27国或者北爱尔兰） l 获得公告机构CE证书 l 完成制造商的MHRA注册 l 器械完成MHRA注册	l 满足欧盟MDR/IVDR要求 l 指定欧盟授权代表（位于欧盟27国或者北爱尔兰） l 获得公告机构CE证书 l 指定欧盟授权代表

备注：

GB-英格兰、威尔士、苏格兰

NI-北爱尔兰

UK-英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰

EU-欧盟27国

助力企业进入英国市场：

1） 英国授权代表（合规负责人UKRP）；

2） 器械的MHRA注册；

3） UK MDR 2002的技术文件编写；