有源医疗器械注册

19171613703 · 发表于 2024-11-9 14:17:57

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请教一下大家：有源医疗器械注册和无源医疗器械注册的区别有哪些呀？
文件编写方面：是不是技术要求差别最大，其次是风险评价和非临床资料的要求

J3J · 发表于 2024-11-9 18:11:02

差别很大，有源的器械肯定与9706标准相关，无源的与YY0033标准相关。

water2024 · 发表于 2024-11-9 20:23:20

有源的，现在就是9706.1送检资料比较麻烦，其次就是软件研究，其他的基本差不多

juiceloveapple · 发表于 2024-11-11 09:32:21

产品不同需要验证的资料也不同单纯的从注册上来说都差不多产品适用标准不同检验标准不同准备的资料大同小异吧

网安云 · 发表于 2024-11-12 10:37:45

有源医疗器械和无源医疗器械注册在文件编写方面存在显著差异，其中技术要求、风险评价和非临床资料的要求尤为突出。
详情可以参考我最新发的帖子~