房间之间的清洁关系是怎么样的？

微信c3885456

举例：1、D级洁净区某功能间今天搞了清洁，房间有效期为10天，在生产过程中如果同车间里面的另外的房间过期了，该如何处理？
2、如果只用到某房间进行生产不用的房间地漏超了效期是否需要清洁呢？

沉默是输

如果共用一套风机的话，只打扫功能间是不对的吧？打扫要全部打扫，不会出现这种问题。

微信c3885456

沉默是输 发表于 2024-11-7 17:20
如果共用一套风机的话，只打扫功能间是不对的吧？打扫要全部打扫，不会出现这种问题。

清洁房间的时候与设备一起进行清洁的

kuwaithan

微信c3885456 发表于 2024-11-7 17:22
清洁房间的时候与设备一起进行清洁的

她说的风机是空调机组的风机，他的观点虽然是正确的，但是有一点还是值得讨论下，我如果车间同时有多条生产线在生产，每个生产线结束时间是不一样的，而且生产线还有换产品的情况，如果按照你的理论，那车间就只能一起开工，一起结束。所以，我觉得，每个房间的清洁会不会影响的周围房间，是取决于：1、空调机组是否共用，共用的，需要考虑回风产生的污染风险，充分评估后确定，2、确定回风无影响，那么操作间压差只要是相对走道是负压的，那么是可以单独做清洁，单独确定清洁有效期的，3、回风有影响，那么就只有分开生产，或者让有影响的房间空调回风独立设置。

AnRang

清洁一次用十天？洁净室清洁程序借我瞅瞅可好~~

zk5032

要考虑空调系统的影响，如果是全新风系统，那这样做没问题，需要单独进行验证。
如果是公用回风系统，那就不行，要开一起开，要清洁一起清洁，哪怕空间再大都只能这样。

gzh0512

每周安排一天洁净区全清洁，每个房间及房间的棚顶回风口等等

kuwaithan

zk5032 发表于 2024-11-8 08:14
要考虑空调系统的影响，如果是全新风系统，那这样做没问题，需要单独进行验证。
如果是公用回风系统，那就 ...

那如果是固体制剂车间，同时生产3到5个品种，空调是用的组合式空调，多组空调送风和回风。你说全开全停，每个产品工艺不一样，按照你说的，那就是每个产品单独空调，要么就是单独设置车间？GMP有这样规定的吗？也只规定了激素、青霉素、高活性和毒性药品需要单独设置生产线吧？

tsundoku12

kuwaithan 发表于 2024-11-8 10:33
那如果是固体制剂车间，同时生产3到5个品种，空调是用的组合式空调，多组空调送风和回风。你说全开全停， ...

药品生产质量管理规范 第四十九条

kuwaithan

tsundoku12 发表于 2024-11-8 13:54
药品生产质量管理规范 第四十九条

第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。


你确定说的条数是对的？你出这一条是表示什么意思？

• 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
  （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
  （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
  （三）生产β－内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
  （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
  （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理。
  （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
  

tsundoku12

kuwaithan 发表于 2024-11-8 14:34
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积 ...

不好意思，我说的条数不对，我这电脑上有个不知道哪里来的2015版，结果应该用2010版，我是觉得第一条比较重要，就是要有一个评估报告

kuwaithan

tsundoku12 发表于 2024-11-8 16:46
不好意思，我说的条数不对，我这电脑上有个不知道哪里来的2015版，结果应该用2010版，我是觉得第一条比较 ...

没事，我主要是觉得你说的条款没懂是什么意思。
评估是需要的，但是不同生产线的清洁是否需要同开同关，这个是做不到的，也不合理，国内那么多的药厂，固体制剂、液体制剂都不是单文号车间，都会有多个品种同时生产的情况，生产开始和清洁时间都不会是同一天，要是都需要同开同关，那药厂不都废了。而且空调也不是全分离的，相邻的房间多数都是共用空调系统。回风在空调系统的过滤之下，能到新的房间的颗粒物微乎其微，GMP已经把需要注意的地方做了规定。而且不同生产线的入口都设计了缓冲间，也就是前室，从设计上，这些问题都不会出现，所以，每个房间的清洁，单独做，周期单独设置。不过我也同意前面有人提出的质疑，你什么清洁方法，有效期可以达到10天，无菌检验才14天。我见过最多的清洁有效期是3天，偶尔见过7天的，建议清洁有效期10天这个结论还是要再确认下。

微信c3885456

kuwaithan 发表于 2024-11-8 16:58
没事，我主要是觉得你说的条款没懂是什么意思。
评估是需要的，但是不同生产线的清洁是否需要同开同关， ...

我们十天都是经过验证的哈

微信c3885456

AnRang 发表于 2024-11-7 19:03
清洁一次用十天？洁净室清洁程序借我瞅瞅可好~~

就正常的程度，验证做了好几次