体外诊断试剂溯源

juno20 · 发表于 2024-11-7 14:19:02

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想问下各位友友，体外诊断试剂首次申报的时候溯源到国家标准品，后面国家标准品换代了（编号和原来的不一样），原来的编号的买不到了，这种情况大家碰到过吗，是怎么解决的呀

jidaifei · 发表于 2024-11-8 08:37:48

“后面”是有多后？取证后？取证前提交资料后？

玫瑰藏兜里 · 发表于 2024-11-8 08:42:15

后面是指拿下注册证了？还是发补阶段

sunny2020 · 发表于 2024-11-8 11:25:01

中检院的国家标准品都会有迭代的，可以去官网查最近的是 https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/bzhwzh/bzwztzgg/202410310830331301346.html

丶TH · 发表于 2024-11-8 15:23:36

是以前买的国参有部分资料或单据丢失了？换代也不影响你之前的使用以及研究吧？这些迭代的问题本身就会面临，最多也就发补让你补一个换代后的国参的验证或注册检。

juno20 · 发表于 2024-11-13 10:15:41

jidaifei 发表于 2024-11-8 08:37
“后面”是有多后？取证后？取证前提交资料后？

拿到注册证之后，大概5年了

juno20 · 发表于 2024-11-13 10:18:16

玫瑰藏兜里发表于 2024-11-8 08:42
后面是指拿下注册证了？还是发补阶段

拿到注册证之后，大概5年了

juno20 · 发表于 2024-11-13 10:25:21

sunny2020 发表于 2024-11-8 11:25
中检院的国家标准品都会有迭代的，可以去官网查最近的是 https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/bzhwzh/ ...

嗯嗯，这个网站查过了，谢谢啦

juno20 · 发表于 2024-11-13 10:28:07

丶TH 发表于 2024-11-8 15:23
是以前买的国参有部分资料或单据丢失了？换代也不影响你之前的使用以及研究吧？这些迭代的问题本身就会面临 ...

是校准品溯源的国家标准品中检验这边不产不买了，新的一代的说明书和原来的不一致，溯源可能会有问题

jidaifei · 发表于 2024-11-13 10:59:46

看看这个图片是不是你想要的答案

jidaifei · 发表于 2024-11-13 11:02:11

根据中国食品药品检定研究院对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批号（6位数字）”组成。

如果品种编号发生变化，即是换代更新，其量值或者性能接受标准可能发生改变。
如果品种编号不变，批号发生编号即是换批更新。量值和性能接受标准均未发生变化。

juno20 · 发表于 2024-11-20 13:30:50

jidaifei 发表于 2024-11-13 10:59
看看这个图片是不是你想要的答案

是的，感谢感谢